ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки

     ГОСТ Р ЕН 12296-2009

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

ОБОРУДОВАНИЕ

Методы контроля эффективности очистки

Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability

ОКС 11.120.10
ОКП 94 5120

Дата введения 2010-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2009 г. N 317-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 12296:1998 "Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки" (EN 12296:1998 "Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for cleanability")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Очистка оборудования является важным процессом в биотехнологическом производстве и предназначена для предотвращения загрязнения продукции, окружающей среды и отрицательного воздействия на персонал.

Следует разработать и документально оформить методики контроля эффективности процессов очистки.

Стандарты (например, комплекс стандартов ИСО 9000 [9]) и правила производства лекарственных средств (GMP) [10] устанавливают основные требования, выполнение которых обеспечивает высокое качество производства продукции.

Данный стандарт позволяет оценить эффективность процессов очистки оборудования, используемого в биотехнологии, где имеются дополнительные специфические требования, связанные с безопасностью и особыми свойствами биотехнологических процессов. Его следует рассматривать совместно со стандартами, указанными выше. В частности, настоящий стандарт устанавливает принципы, на которых базируются методы испытаний. Руководство по выбору методов испытаний приведено в приложении А.

Необходимая степень очистки оборудования существенно зависит от типа процесса. В некоторых случаях значительное остаточное загрязнение после очистки не наносит вреда людям и окружающей среде и не создает трудностей для процесса производства. В других случаях может быть существенным даже очень незначительное остаточное загрязнение. Невозможно добиться полного удаления загрязнений с поверхности (оборудования), так как все поверхности в той или иной степени обладают абсорбционными свойствами.

Стандарт ЕН 12296 подготовлен Техническим комитетом ЕКС/ТК 233 "Биотехнология".

Ссылка в тексте стандарта приведена для пояснения смысла и выделена курсивом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах.

Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов.

Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе.