Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 13

Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

ОКС 11.020
ОКП 94 4000

Дата введения 2010-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2009 г. N 316-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-13:1998 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий" (ISO 10993-13:1998 "Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении B

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.13-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993-13-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-13-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 13 2009» регламентирует методы идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надлежащей оценки биологического действия медицинских изделий, что является критически важным для обеспечения их безопасности и эффективности. Стандарт применяется в области разработки, производства и контроля качества медицинских изделий, содержащих полимеры, что охватывает широкий спектр изделий, от имплантатов до одноразовых инструментов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры анализа и требования к условиям проведения испытаний. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо соблюдать при оценке продуктов деградации, включая выбор образцов, методы экстракции и анализ, а также определение количественных характеристик. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов и их соответствие установленным нормам и требованиям.

Важные технические детали включают указания по условиям испытаний, таким как температура, время воздействия и среда, в которой проводятся испытания. Также документ определяет классификацию полимерных материалов и описывает измеряемые величины, что позволяет лабораториям и производителям осуществлять точный мониторинг и контроль качества продукции. Эти аспекты имеют решающее значение для корректной интерпретации результатов и оценки рисков, связанных с использованием медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит руководством для специалистов, занимающихся разработкой и тестированием медицинских изделий, обеспечивая единые подходы и методы оценки, что способствует повышению доверия к продукции на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость с человеческим организмом. Применение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает соответствие международным требованиям. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов анализа и требований к проведению испытаний, что способствует улучшению точности и надежности получаемых данных.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.