Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99*
_________________________________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.
настоящий стандарт приводится с номером
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99. -
Примечание изготовителя базы данных.

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 13

Идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13.
Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

ОКС 01.140.20*
ОКСТУ 9403
____________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.

ОКС 11.120.20. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2002-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением подраздела 4.1 и приложений Б и В, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.13-98 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:

- часть 1 - оценка и исследования;

- часть 3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

- часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 - исследование общетоксического действия;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993.13-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.07.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.120 Фармацевтика

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 13 99» регламентирует методы оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на идентификацию и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий. Он применяется в области разработки, производства и контроля качества медицинских изделий, что является важным аспектом для обеспечения их безопасности и эффективности в клиническом использовании.

Основные аспекты, охватываемые стандартом, включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к проведению анализа. Стандарт описывает процедуры, позволяющие определить наличие и количество продуктов деструкции, что критично для оценки потенциального воздействия на организм человека. Важно, что документ устанавливает четкие критерии для проведения испытаний, что способствует унификации и стандартизации подходов в этой области.

Технические детали, указанные в документе, включают условия испытаний, такие как температура, продолжительность воздействия и состав среды, в которой проводятся исследования. Также регламентируются классификации полимерных материалов и измеряемые величины, что позволяет точно оценить их поведение в условиях, приближенных к реальным. Эти параметры имеют ключевое значение для определения совместимости медицинских изделий с организмом.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса, обеспечивая единые подходы к оценке безопасности и эффективности изделий.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Он способствует снижению рисков, связанных с использованием полимерных материалов, а также повышает доверие к медицинским изделиям со стороны пользователей и регуляторов. Кроме того, соблюдение требований стандарта помогает производителям улучшить процессы контроля качества и минимизировать вероятность негативных последствий для здоровья пациентов.

В последние обновления стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов анализа и расширения перечня полимерных материалов, подлежащих оценке. Эти дополнения направлены на улучшение качества и безопасности медицинских изделий, а также на соответствие современным требованиям в области биосовместимости и экологической безопасности.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.