Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний
ГОСТ Р 51352-99
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Методы испытаний
Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods
ОКС 11.100
ОКСТУ 9398
Дата введения 2000-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11 ноября 1999 года N 402-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее - наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и другие, диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний наборов.
Технические требования к наборам - по ГОСТ Р 51088.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
набор: Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома (ГОСТ Р 51088).
компоненты набора: Реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.), используемые при проведении анализа (ГОСТ Р 51088).
эксплуатационная документация на наборы: Инструкция по применению набора, паспорт (ГОСТ Р 51088).
иммунохимический анализ: Метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела (ГОСТ Р 51088).
антиген: Вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител (ГОСТ Р 51088).
антитела: Белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена (ГОСТ Р 51088).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51352 99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний» предназначен для стандартизации методов испытаний наборов реагентов, используемых в клинической лабораторной диагностике. Он охватывает требования к качеству, безопасности и эффективности реагентов, что позволяет обеспечить надежность и точность диагностических результатов. Стандарт применяется в медицинских лабораториях, производственных предприятиях и контролирующих органах.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры оценки и требования к реагентам. В частности, документ описывает процедуры проведения испытаний, методы контроля качества и требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия реагентов установленным нормам. Также рассматриваются условия испытаний, включая температурные режимы, время реакции и другие важные факторы, влияющие на результаты.
Технические детали стандарта включают классификацию реагентов по их назначению и способу применения, а также измеряемые величины, такие как чувствительность, специфичность и стабильность реагентов. Эти параметры играют ключевую роль в определении их пригодности для использования в клинической практике. Стандарт также устанавливает требования к образцам, используемым для испытаний, что способствует унификации методик и повышению достоверности результатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей наборов реагентов, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся проверкой и сертификацией медицинской продукции. Стандарт служит основой для обеспечения качества и безопасности медицинских услуг, что в свою очередь влияет на здоровье населения и эффективность диагностики заболеваний.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество клинической лабораторной диагностики. Соблюдение требований ГОСТ Р 51352 99 способствует снижению рисков ошибок в диагностике, улучшению совместимости различных реагентов и повышению уровня охраны труда в лабораториях. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и требований к документации, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов (с Поправкой)
РСТ РСФСР 644-80 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р 51068-97 Соски латексные детские. Технические условия (с Изменением N 1)