Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 51088-97
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Общие технические условия
Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications
ОКС 11.100
ОКСТУ 9398
Дата введения 1998-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. N 277
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 11.11.1999 N 403-ст c 01.07.2000
Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 2, 2000 год
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее - наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др., диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).
Все требования стандарта являются обязательными.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения
ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51088 97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия с Изменением N 1» регламентирует требования к наборам реагентов, используемым в клинической лабораторной диагностике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и безопасности реагентов, что способствует повышению достоверности результатов лабораторных исследований. Сфера применения охватывает как производственные, так и исследовательские лаборатории, а также учреждения здравоохранения.
В документе прописаны ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры качества и требования к упаковке и маркировке наборов реагентов. Стандарт устанавливает процедуры контроля качества, включая испытания на стабильность, чувствительность и специфичность реагентов. Эти требования направлены на минимизацию рисков, связанных с использованием некачественных или неправильно маркированных реагентов в диагностических процессах.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и срок годности реагентов. Также регламентируются классификации реагентов по их назначению и характеристикам, что позволяет лабораториям эффективно выбирать необходимые наборы для конкретных анализов. Измеряемые величины, такие как концентрация активных веществ и их физико-химические свойства, также подлежат обязательной проверке.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей реагентов, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для обеспечения соответствия продукции современным требованиям, а также для повышения уровня доверия к результатам лабораторной диагностики со стороны медицинских работников и пациентов.
Практическое значение ГОСТа заключается в улучшении качества медицинских услуг и повышении безопасности пациентов, так как он способствует стандартизации и контролю за производством реагентов. Влияние на охрану труда и совместимость с другими медицинскими изделиями также является важным аспектом, так как соблюдение стандартов обеспечивает минимизацию рисков для персонала и пациентов.
Изменение N 1 к документу уточняет некоторые положения, касающиеся новых методов испытаний и обновленных требований к документации, что отражает текущие тенденции в области клинической лабораторной диагностики. Эти дополнения направлены на улучшение процесса сертификации и контроля качества, что, в свою очередь, способствует повышению надежности и безопасности медицинских услуг.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов (с Поправкой)
РСТ РСФСР 644-80 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний
ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий