ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия (с Изменением N 1)

Документ «ГОСТ Р 51088 97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия с Изменением N 1» регламентирует требования к наборам реагентов, используемым в клинической лабораторной диагностике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и безопасности реагентов, что способствует повышению достоверности результатов лабораторных исследований. Сфера применения охватывает как производственные, так и исследовательские лаборатории, а также учреждения здравоохранения.

В документе прописаны ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры качества и требования к упаковке и маркировке наборов реагентов. Стандарт устанавливает процедуры контроля качества, включая испытания на стабильность, чувствительность и специфичность реагентов. Эти требования направлены на минимизацию рисков, связанных с использованием некачественных или неправильно маркированных реагентов в диагностических процессах.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и срок годности реагентов. Также регламентируются классификации реагентов по их назначению и характеристикам, что позволяет лабораториям эффективно выбирать необходимые наборы для конкретных анализов. Измеряемые величины, такие как концентрация активных веществ и их физико-химические свойства, также подлежат обязательной проверке.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей реагентов, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для обеспечения соответствия продукции современным требованиям, а также для повышения уровня доверия к результатам лабораторной диагностики со стороны медицинских работников и пациентов.

Практическое значение ГОСТа заключается в улучшении качества медицинских услуг и повышении безопасности пациентов, так как он способствует стандартизации и контролю за производством реагентов. Влияние на охрану труда и совместимость с другими медицинскими изделиями также является важным аспектом, так как соблюдение стандартов обеспечивает минимизацию рисков для персонала и пациентов.

Изменение N 1 к документу уточняет некоторые положения, касающиеся новых методов испытаний и обновленных требований к документации, что отражает текущие тенденции в области клинической лабораторной диагностики. Эти дополнения направлены на улучшение процесса сертификации и контроля качества, что, в свою очередь, способствует повышению надежности и безопасности медицинских услуг.