Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Асептическое производство медицинской продукции
Часть 6
ИЗОЛИРУЮЩИЕ СИСТЕМЫ
Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2009 г. N 446-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-6:2005 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы" (ISO 13408-6:2005 "Aseptic processing of health care products - Part 6. Isolator systems").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
При производстве стерильной медицинской продукции используют соответствующие аттестованные методы. Если продукция должна быть стерильной, но не подлежит финишной стерилизации, используют асептические процессы. Это относится к асептическому приготовлению и наполнению растворами, суспензиями, эмульсиями и твердыми веществами, а также к асептическим операциям обращения, передачи и наполнения теми продуктами, которые не подлежат финишной стерилизации.
Проведение асептического процесса требует тщательности и ответственности. Чтобы обеспечить получение стерильного конечного продукта, производители должны использовать аттестованные системы и подготовленный персонал, контролируемую производственную среду и процессы, имеющие полную и систематизированную документацию.
ИСО 13408-6 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции".
ИСО 13408 состоит из следующих частей под общим названием "Асептическое производство медицинской продукции":
- часть 1: Общие требования;
- часть 2: Фильтрация;
- часть 3: Лиофилизация;
- часть 4: Технология очистки на месте;
- часть 5: Стерилизация на месте;
- часть 6: Изолирующие системы.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13408 6 2009» посвящен аспектам асептического производства медицинской продукции и конкретно охватывает изолирующие системы. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к проектированию, эксплуатации и контролю изолирующих систем, используемых для обеспечения стерильности в процессе производства медицинских изделий. Сфера применения включает как производственные предприятия, так и лаборатории, занимающиеся разработкой и тестированием медицинской продукции.
Ключевыми регламентируемыми аспектами документа являются методы оценки производительности изолирующих систем, параметры, влияющие на их эффективность, а также требования к их конструкции и эксплуатации. Стандарт описывает процедуры валидации, которые необходимы для подтверждения соответствия систем заявленным характеристикам. Также в документе указаны методы контроля, которые позволяют выявлять возможные отклонения в работе изолирующих систем.
Важно отметить, что документ содержит технические детали, касающиеся условий испытаний и классификаций изолирующих систем. В частности, определяются измеряемые величины, такие как уровень микробной контаминации и эффективность фильтрации, что позволяет производителям проводить необходимые тесты для подтверждения качества своей продукции. Эти параметры являются критически важными для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской продукции, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит руководством для всех участников процесса, обеспечивая единые критерии оценки и контроля качества изолирующих систем.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской продукции, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 13408 6 2009 способствует снижению рисков, связанных с контаминацией, и повышает доверие к производимым изделиям. Кроме того, стандарт может служить основой для разработки внутренних регламентов и процедур, направленных на улучшение производственных процессов.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что делает его актуальным для современных условий производства. Эти изменения направлены на улучшение качества и безопасности медицинской продукции, а также на оптимизацию производственных процессов с учетом новых научных данных и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10307-1-2009 Нефтепродукты. Определение содержания общего осадка в остаточных жидких топливах. Часть 1. Метод горячей фильтрации (Переиздание)
ГОСТ Р 53408-2009 Перга. Технические условия
ГОСТ Р 53407-2009 Сырье восковое. Технические условия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-2-2009 Информационная технология (ИТ). Взаимосвязь открытых систем. Процедуры действий уполномоченных по регистрации ВОС. Часть 2. Процедуры регистрации для типов документов ВОС
ГОСТ Р 50504-2009 Сорочки верхние. Общие технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р 53405-2009 Проволока медная крешерная. Технические условия