Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-1
Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2010-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным Учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 631-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-1:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ" (IEC 60601-2-1:1998 "Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении L
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.1-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-1-98 "Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта МЭК 60601-1:1988, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
Термины, применяемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами; методы испытаний выделены курсивом.
Некоторые применяемые термины имеют следующие сокращения:
УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА |
УФП |
СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА |
СФП |
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ |
ЭМС |
ИНФОРМАЦИОННОЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ |
ИТО |
НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ |
НС |
НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕ |
НЛР |
ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА |
ПЭПС |
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ |
|
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009» устанавливает частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов, работающим в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Он предназначен для применения в области медицинской техники, особенно в радиотерапии, где используются такие устройства для лечения онкологических заболеваний. Стандарт обеспечивает гармонизацию требований к безопасности, что способствует улучшению качества медицинских услуг и защите здоровья пациентов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и требования к конструкции медицинских ускорителей. В документе рассматриваются вопросы электробезопасности, механической прочности, защиты от радиации и контроля качества. Также описаны процедуры оценки соответствия, которые должны проходить производители медицинского оборудования перед его введением в эксплуатацию.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температурные и влажностные режимы, а также классификацию изделий по уровню безопасности. Измеряемыми величинами являются, например, уровень излучения, стабильность энергетических характеристик и эффективность системы защиты. Эти параметры критически важны для обеспечения безопасной работы оборудования как для пациентов, так и для медицинского персонала.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых моделей ускорителей, а также для подготовки специалистов, работающих с такими устройствами.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Он способствует унификации требований к медицинским ускорителям, что позволяет улучшить совместимость различных моделей и систем. В случае изменений или дополнений, внесённых в стандарт, их суть заключается в уточнении требований к испытаниям и расширении диапазона рассматриваемых аспектов безопасности, что отражает современные тенденции и достижения в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-3-2009 Информационная технология (ИТ). Оценка процесса. Часть 3. Руководство по проведению оценки
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р 53478-2009 (ЕН 453:2000) Машины и оборудование для пищевой промышленности. Машины тестомесильные. Технические условия
ГОСТ Р 53440-2009 (ИСО 1119:1998) Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики изделий геометрические. Нормальные конусности и углы конусов (Переиздание)
ГОСТ Р 53441-2009 (ИСО 2538:1998) Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики изделий геометрические. Нормальные углы и уклоны призм (Переиздание)
ГОСТ Р 53443-2009 Автомобильные транспортные средства. Пальцы поршневые двигателей. Общие технические требования и методы испытаний