Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52459.31-2009 (ЕН 301 489-31-2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц (Переиздания)
ГОСТ Р 52459.31-2009
(ЕН 301 489-31-2005)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Совместимость технических средств электромагнитная
ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РАДИОСВЯЗИ
Часть 31
Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц
Еlectromagnetic compatibility of technical equipment. Radio communication equipment. Part 31. Specific requirements for equipment in 9 kHz to 315 kHz band for ultra low power active medical implants and related peripheral devices
ОКС 33.100
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН ФГУП "Ленинградский отраслевой научно-исследовательский институт радио" (ЛОНИИР) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 353-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к европейскому стандарту EH 301 489-31* версия 1.1.1 (2005-09) "Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования и служб. Часть 31. Особые условия для оборудования для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающего в полосе частот от 9 до 315 кГц" [EN 301 489-31 V 1.1.1 (2005-09) "Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 31: Specific conditions for equipment in the 9 kHz to 315 kHz band for ultra low power active medical implants (ULP-AMI) and related peripheral devices (ULP-AMI-P)", MOD].
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом*.
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДА и сноске в разделе 2 "Нормативные ссылки" приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного европейского стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
В обозначении и в тексте настоящего стандарта год принятия европейского стандарта EN 301 489-31 V1.1.1 обозначен четырьмя цифрами, отделенными тире от регистрационного номера.
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным и европейским стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном европейском стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Предисловие к ЕН 301 489-31-2005
Европейский стандарт ЕН 301 489-31-2005 (телекоммуникационная серия) разработан Техническим комитетом "Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра" Европейского института телекоммуникационных стандартов (ЕТСИ).
Настоящий стандарт предназначен для применения в качестве гармонизированного стандарта, сведения о котором опубликованы в официальном журнале ЕС для обеспечения соответствия основным требованиям европейских директив 2004/108/ЕС ("Директива ЭМС") [1] и 1999/5/ЕС ("Директива о радио- и оконечном телекоммуникационном оборудовании") [2].
Настоящий стандарт представляет собой часть 31 европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] в области электромагнитной совместимости радиооборудования и служб.
Сведения о составе европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] приведены в [4].
Перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489, приведен в приложении D.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52459 31 2009 ЕН 301 489 31 2005» устанавливает требования к электромагнитной совместимости технических средств радиосвязи, в частности, для радиооборудования, используемого в активных медицинских имплантатах крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройствах. Стандарт охватывает диапазон частот от 9 до 315 кГц, что является критически важным для обеспечения безопасной и эффективной работы медицинских устройств в условиях электромагнитного воздействия.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, которые необходимо соблюдать при проектировании и производстве радиооборудования для медицинских целей. Стандарт определяет предельные уровни электромагнитного излучения, а также минимальные требования к устойчивости оборудования к внешним электромагнитным полям, что позволяет гарантировать его надежную работу в реальных условиях эксплуатации.
Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию устройств по уровням мощности и частотным диапазонам, а также измеряемые величины, такие как уровень излучаемого и воспринимаемого сигнала. Эти параметры необходимы для обеспечения соответствия оборудования установленным требованиям и для подтверждения его безопасности и эффективности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества радиооборудования. Документ служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области медицинской радиосвязи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р 52459 31 способствует повышению совместимости различных устройств, снижению риска электромагнитных помех и улучшению условий охраны труда для медицинского персонала.
В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и методам оценки, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям. Эти изменения направлены на улучшение контроля за качеством и безопасностью медицинского оборудования, что является ключевым аспектом в области здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52459.9-2009 (ЕН 301 489-9-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 9. Частные требования к беспроводным микрофонам, аналогичному радиооборудованию звуковых линий, беспроводной аудиоаппаратуре и располагаемым в ухе устройствам мониторинга (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 19791-2008 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Оценка безопасности автоматизированных систем
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности
ГОСТ Р 52459.27-2009 (ЕН 301 489-27-2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам (Переиздание)
ГОСТ Р 52459.16-2009 (ЕН 301 489-16-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 16. Частные требования к подвижному и портативному радиооборудованию аналоговой сотовой связи (Переиздание)
ГОСТ Р 52459.8-2009 (ЕН 301 489-8-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 8. Частные требования к базовым станциям системы цифровой сотовой связи GSM (Переиздание)