Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52459.27-2009 (ЕН 301 489-27-2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам (Переиздание)
ГОСТ Р 52459.27-2009
(EH 301 489-27-2004)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Совместимость технических средств электромагнитная
ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РАДИОСВЯЗИ
Часть 27
Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам
Electromagnetic compatibility of technical equipment. Radio communication equipment. Part 27. Specific requirements for ultra low power active medical implants and related peripheral devices
ОКС 33.100
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН ФГУП "Ленинградский отраслевой научно-исследовательский институт радио" (ЛОНИИР) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 350-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к европейскому стандарту EH 301 489-27* версия 1.1.1 (2004-06) "Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования и служб. Часть 27. Особые условия для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств" [EN 301 489-27 V1.1.1 (2004-06) "Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 27: Specific conditions for ultra low power active medical implants (ULP-AMI) and related peripheral devices (ULP-AMI-P)", MOD].
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом*.
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДА и сноске в разделе 2 "Нормативные ссылки" приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного европейского стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
В обозначении и в тексте настоящего стандарта год принятия европейского стандарта EN 301 489-27 V1.1.1 обозначен четырьмя цифрами, отделенными тире от регистрационного номера.
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным и европейским стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном европейском стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".** Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Предисловие к ЕН 301 489-27-2004
Европейский стандарт ЕН 301 489-27-2004 (телекоммуникационная серия) разработан Техническим комитетом "Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра" Европейского института телекоммуникационных стандартов (ЕТСИ).
Настоящий стандарт предназначен для применения в качестве гармонизированного стандарта, сведения о котором опубликованы в официальном журнале ЕС для обеспечения соответствия основным требованиям европейских директив 2004/108/ЕС ("Директива ЭМС") [1] и 1999/5/ЕС ("Директива о радио- и оконечном телекоммуникационном оборудовании") [2].
Настоящий стандарт представляет собой часть 27 европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] в области электромагнитной совместимости радиооборудования и служб.
Сведения о составе европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] приведены в [4].
Перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489, приведен в приложении В*.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52459 27 2009 ЕН 301 489 27 2004» регламентирует требования к электромагнитной совместимости технических средств радиосвязи, в частности, активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасной эксплуатации таких устройств в условиях электромагнитного воздействия, что особенно важно для сохранения здоровья пациентов и обеспечения эффективности медицинских процедур.
Стандарт охватывает ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры электромагнитной совместимости и требования к характеристикам устройств. В документе подробно описаны процедуры измерений, а также условия, при которых проводятся испытания на устойчивость к электромагнитным помехам. Это позволяет производителям и разработчикам гарантировать соответствие своей продукции установленным нормам.
Среди важных технических деталей документа можно отметить классификацию активных медицинских имплантатов, а также измеряемые величины, такие как уровень излучаемого электромагнитного поля и его влияние на функционирование имплантатов. Стандарт также определяет допустимые уровни помех, что является критически важным для поддержания надежной работы медицинских устройств в реальных условиях эксплуатации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских имплантатов, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских технологий. Эти группы заинтересованы в обеспечении безопасности и качества продукции, что напрямую влияет на здоровье и жизнь пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских устройств. Соблюдение требований ГОСТ Р 52459 27 2009 способствует повышению уровня защиты пациентов от возможных электромагнитных воздействий, а также улучшает общую надежность и эффективность медицинских имплантатов. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, что требует регулярного обновления и пересмотра стандартов в соответствии с современными требованиями.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52459.31-2009 (ЕН 301 489-31-2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц (Переиздания)
ГОСТ Р 52459.9-2009 (ЕН 301 489-9-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 9. Частные требования к беспроводным микрофонам, аналогичному радиооборудованию звуковых линий, беспроводной аудиоаппаратуре и располагаемым в ухе устройствам мониторинга (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 19791-2008 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Оценка безопасности автоматизированных систем
ГОСТ Р 52459.16-2009 (ЕН 301 489-16-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 16. Частные требования к подвижному и портативному радиооборудованию аналоговой сотовой связи (Переиздание)
ГОСТ Р 52459.8-2009 (ЕН 301 489-8-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 8. Частные требования к базовым станциям системы цифровой сотовой связи GSM (Переиздание)
ГОСТ Р 52459.3-2009 (ЕН 301 489-3-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 3. Частные требования к устройствам малого радиуса действия, работающим на частотах от 9 кГц до 40 ГГц (Переиздание)