Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
ОКС 11.100
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2007 "Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2006
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - е ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области.
Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятельности.
Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.
Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.
Данное второе издание стандарта ИСО 15189 отменяет и заменяет первое издание, которое технически пересмотрено в целях достижения более полного соответствия положениям второго издания стандарта ИСО/МЭК 17025.
Выделенные курсивом* сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2007.
_______________
* В бумажном оригинале все сноски приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы даанных.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15189 2009» устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении достоверности результатов лабораторных исследований, что является критически важным для диагностики и лечения пациентов. Стандарт применяется в различных медицинских учреждениях, включая государственные и частные лаборатории, а также в клиниках и исследовательских центрах.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к управлению качеством, компетентности персонала, а также к процессам, связанным с выполнением лабораторных испытаний. Стандарт описывает методы, параметры и процедуры, которые должны быть соблюдены для обеспечения точности и надежности результатов. Важное внимание уделяется документированию всех процессов и результатов, что способствует повышению уровня доверия к лабораторным данным.
Документ также содержит важные технические детали, такие как условия испытаний, классификации анализов и измеряемые величины. Эти аспекты помогают лабораториям стандартизировать свои процессы и соответствовать международным требованиям. В частности, стандарт требует от лабораторий наличия четко прописанных процедур для выполнения анализов и обработки образцов, а также регулярного контроля качества используемого оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских услуг. Стандарт помогает обеспечить соответствие лабораторий современным требованиям и рекомендациям, что, в свою очередь, способствует повышению уровня медицинского обслуживания и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 15189 2009 способствует снижению рисков ошибок в лабораторных исследованиях, что напрямую влияет на качество диагностики и лечения. Кроме того, стандарт способствует улучшению условий труда в лабораториях, обеспечивая необходимую квалификацию и обучение персонала.
В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к управлению качеством и повышения уровня компетентности специалистов. Эти дополнения направлены на улучшение практики лабораторной диагностики и соответствие международным стандартам, что способствует повышению доверия к результатам лабораторных исследований со стороны медицинских работников и пациентов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 27.002-2009 Надежность в технике (ССНТ). Термины и определения (Издание с Поправкой)
ГОСТ Р 52161.2.28-2009 (МЭК 60335-2-28:2008) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 2.28. Частные требования к швейным машинам
ГОСТ Р 53763-2009 Газы горючие природные. Определение температуры точки росы по воде (Переиздание)
Изменения СНиП II-18-76 Основания и фундаменты на вечномерзлых грунтах (не действует на территории РФ)
ГОСТ 12.1.004-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность. Общие требования (с Изменением N 1)
ГОСТ 12.1.012-78 (СТ СЭВ 1932-79 и СТ СЭВ 2602-80) Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вибрация. Общие требования безопасности (с Изменениями N 1, 2)