ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

ГОСТ Р ИСО 17593-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к системам мониторинга для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Clinical laboratory testing and medical devices. Requirements for monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

ОКС 11.100

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова" Росздрава на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 612-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17593:2007 "Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами" (ISO 17593:2007 "Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении G

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами представляют собой медицинские изделия для диагностики in vitro, измеряющие протромбиновое время в пробах свежей, неизмененной крови человека. Протромбиновое время является индикатором способности крови свертываться. Медицинские изделия для диагностики in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами используются преимущественно людьми, у которых заменены сердечные клапаны, или пациентами, страдающими мерцанием предсердий или тромбозом глубоких вен. Пациенты должны поддерживать уровень антикоагулянта в крови достаточно высоким, чтобы снизить образование тромбина, и в то же время достаточно низким, чтобы избежать чрезмерного кровотечения. Система мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами позволяет пользователю контролировать терапию антикоагулянтами и принимать меры, чтобы управлять уровнем антикоагулянта, присутствующего в крови.

Настоящий стандарт применяется к системам мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, которые используются непрофессионалами. Первичные цели состоят в том, чтобы установить требования к системам мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, которые позволят пользователям-непрофессионалам достичь приемлемого качества исследований, и определить процедуры для изготовителей и других заинтересованных сторон, которые позволят продемонстрировать соответствие таких систем требованиям настоящего стандарта.

Критерии качества работы для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами были установлены на основе достигнутого в настоящее время уровня, который предоставляет существенную пользу и удобства пациентам [68], [69]. Критерии представлены в терминах "точности системы", потому что метрологическая терминология, обычно применяемая в стандартах (например, правильность и неопределенность измерения), не была бы понятна пользователям-непрофессионалам. Точность системы, на которую влияют систематическое смещение и случайные эффекты (обратно пропорциональные неопределенности измерения), описывает степень близости индивидуальных результатов, полученных системой мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, точным значениям международного нормализованного отношения (МНО) при применении системы непрофессионалами.

При установлении критериев работы предполагается, что пользователи будут должным образом отобраны и получат необходимое обучение, что устройство будет должным образом обслуживаться и что методики исследования и контроля будут выполнены в соответствии с инструкциями по применению, разработанными изготовителем. Предполагается также, что изготовители будут предусматривать эффекты возможного неправильного применения, включая возможные отклонения пользователя от рекомендованного обслуживания, методик исследования и контроля.

Требования, которые являются уникальными для самотестирования с помощью систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, включая определенный объем информации, поставляемой изготовителем, представлены в настоящем стандарте. Общие требования, которые относятся ко всем медицинским изделиям для диагностики in vitro и содержатся в других стандартах (например, МЭК 61010, ИСО 13485, ИСО 14971 и ИСО 18113), указаны ссылками там, где это необходимо. Кроме того, могут применяться соответствующие национальные правила и инструкции.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.

Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО).

Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем*.

________________

* В соответствии со статьями 1 и 11 Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Действие настоящего стандарта не распространяется на:

- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемые врачами или другими работниками здравоохранения;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Номер документа

ИСО 17593-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 17593-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 17593 2009» устанавливает требования к системам мониторинга in vitro, предназначенным для самотестирования пациентов, проходящих пероральную антикоагулянтную терапию. Он охватывает аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью использования медицинских изделий in vitro, обеспечивая соответствие стандартам качества и надежности. Стандарт применяется в области клинических лабораторных исследований и может быть использован как производителями, так и медицинскими учреждениями.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы тестирования, параметры, которые необходимо контролировать, а также требования к качеству и точности измерений. Стандарт определяет процедуры, которые должны соблюдаться при производстве и использовании систем мониторинга, включая условия испытаний и характеристики, которые должны быть оценены. Это позволяет гарантировать, что результаты самотестирования будут достоверными и помогут в принятии клинических решений.

Среди важных технических деталей документа выделяются условия испытаний, которые включают в себя определение диапазонов измеряемых величин, а также методики, используемые для проверки точности и воспроизводимости результатов. Также предусмотрены классификации систем мониторинга, что позволяет производителям и лабораториям лучше ориентироваться в требованиях и обеспечивать необходимый уровень качества. Стандарт требует от производителей проведения регулярных проверок и калибровок оборудования для поддержания его работоспособности.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся клиническими исследованиями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских услуг. Это позволяет обеспечить единые требования к системам мониторинга и повысить уровень доверия к результатам самотестирования среди медицинских работников и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении условий охраны труда при работе с медицинскими изделиями. Соответствие требованиям данного документа способствует снижению рисков, связанных с неправильным использованием антикоагулянтов, и обеспечивает более эффективный контроль за состоянием здоровья пациентов. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они, как правило, касаются уточнения требований к методам тестирования или обновления рекомендаций по использованию систем мониторинга в зависимости от новых научных данных.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.