Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 16
Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
ОКС 11.100.20
ОКП 94 4000
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 534-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-16:1997 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания" (ISO 10993-16:1997 "Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.16-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследования местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 16 2009» регламентирует методы оценки биологического действия медицинских изделий, в частности, фокусируясь на моделировании и исследовании токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. Он предназначен для применения в области медицинских технологий, а также в научных исследованиях, связанных с безопасностью медицинских изделий. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий, что является критически важным для защиты здоровья пациентов.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры, используемые для оценки токсикокинетики, а также требования к проведению исследований. В документе описаны подходы к моделированию процессов деградации и вымывания, что позволяет получить данные о потенциальной токсичности материалов, используемых в медицинских изделиях. Эти методы способствуют более глубокому пониманию взаимодействия медицинских изделий с биологическими системами.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, pH и состав среды, в которой проводятся исследования. Стандарт также определяет классификации токсичных веществ и измеряемые величины, что позволяет унифицировать подходы к оценке биологического действия. Это обеспечивает сопоставимость результатов, полученных в различных лабораториях и учреждениях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг медицинских технологий. Освоение данного стандарта позволит специалистам в области медицинской техники и биомедицинских наук проводить более качественные исследования и обеспечивать соответствие продукции современным требованиям безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение требований, изложенных в ГОСТ Р ИСО 10993 16 2009, способствует снижению рисков для здоровья пациентов и повышению доверия к медицинским технологиям. Также стандарт помогает в разработке более совместимых и безопасных материалов для использования в медицинских изделиях.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров. Это направлено на улучшение практики оценки биологического действия и адаптацию к новым научным данным и технологиям, что является важным для поддержания актуальности и надежности стандартов в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ 24277-80 Турбины паровые стационарные конденсационные для атомных электростанций. Общие технические требования
ГОСТ 16443-70 Устройства исполнительные. Методы расчета пропускной способности, выбора условного прохода и пропускной характеристики
Инструкция по расчету оптимального расхода ингибиторов гидратообразования
МУ 3.1.2565-09 Проведение экстренных мероприятий по дезинсекции и дератизации в природных очагах чумы на территории Российской Федерации
Харин Ю.И., Как все начиналось...