Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53497-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ
Технические требования и методы испытаний
Annuloplastic rings. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 712-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 14630:2008 "Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования" (ISO 14630:2008 "Non-active surgical implants - General requirements")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье, ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное кольцо.
3.2 каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.
3.3 обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.
Примечание - Обшивка ПФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена или ксеноматериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из одной обшивки.
3.4 посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, по которому проводят подшивание и фиксацию фиброзного кольца.
3.5 замкнутый ПФК: ПФК, формирующий замкнутый контур.
3.6 разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.
3.7 посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК, соответствующий расстоянию между комиссурами клапана.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53497 2009» регламентирует технические требования и методы испытаний для протезов фиброзных колец, используемых в аннулопластике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий, применяемых для лечения заболеваний сердца, связанных с недостаточностью клапанов. Стандарт применяется в области медицинской техники, а также в учреждениях здравоохранения, занимающихся кардиохирургией.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции протезов. Стандарт описывает процедуры оценки механических свойств, долговечности и биосовместимости изделий. Важным элементом является определение условий испытаний, включая температуру, влажность и другие факторы, влияющие на результаты тестирования.
Технические детали включают классификацию протезов, измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и растяжение, а также требования к поверхности изделий. Кроме того, документ устанавливает нормы по контролю за производственными процессами и качеством готовой продукции. Это обеспечивает надежность и высокие эксплуатационные характеристики протезов, что критически важно для их применения в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиохирургии, что способствует улучшению результатов лечения пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда медицинского персонала и повышению уровня доверия со стороны пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость различных протезов с существующими методами аннулопластики, что важно для успешного проведения операций.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, касающиеся уточнения требований к материалам и улучшения методов испытаний. Эти изменения направлены на повышение эффективности и безопасности применения фиброзных колец в кардиохирургии, а также на соответствие международным стандартам в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 50303-2009 Оборудование группы I, уровень взрывозащиты Ма для применения в среде, опасной по воспламенению рудничного газа и/или угольной пыли
СТО 79814898 125-2009 Детали и элементы трубопроводов атомных станций из коррозионно-стойкой стали на давление до 2,2 МПа (22 кгс/кв. см). Тройники сварные переходные. Конструкция и размеры (с Изменениями N 1, 2)
СТО 79814898 126-2009 Детали и элементы трубопроводов атомных станций из коррозионно-стойкой стали на давление до 2,2 МПа (22 кгс/кв. см). Тройники сварные равнопроходные с накладкой. Конструкция и размеры (с Изменениями N 1, 2)
СТО 79814898 109-2009 Детали и элементы трубопроводов атомных станций из коррозионно-стойкой стали на давление до 2,2 МПа (22 кгс/кв. см). Трубы и прокат. Сортамент (с Изменением N 1) (не действует)
СТО 79814898 110-2009 Детали и элементы трубопроводов атомных станций из коррозионно-стойкой стали на давление до 2,2 МПа (22 кгс/кв. см). Соединения сварные. Типы и размеры (с Изменением N 1) (не действует)
СТО 79814898 111-2009 Детали и элементы трубопроводов атомных станций из коррозионно-стойкой стали на давление до 2,2 МПа (22 кгс/кв. см). Колена крутоизогнутые. Конструкция и размеры (с Изменениями N 1, 2)