ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Документ «ГОСТ Р ИСО 8537 2009» устанавливает технические требования и методы испытаний для инъекционных шприцев однократного применения, предназначенных для введения инсулина. Он охватывает как шприцы с иглой, так и без иглы, что позволяет обеспечить универсальность применения в медицинской практике. Стандарт применяется в производстве, контроле качества и испытаниях шприцев, что делает его важным для всех участников цепочки поставок медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, конструкции, стерильности и функциональным характеристикам шприцев. Также описываются методы испытаний, направленные на оценку прочности, герметичности и точности дозирования, что критически важно для обеспечения безопасности пациентов. Параметры, подлежащие контролю, включают, но не ограничиваются, объемом инсулина, который может быть введён, и возможностью повторного использования шприца.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, при которых проводятся испытания на стерильность и долговечность. Классификация шприцев по объему и типу иглы также является частью стандарта, что позволяет производителям и лабораториям точно идентифицировать продукцию и её соответствие установленным требованиям. Измеряемые величины включают, например, давление, необходимое для введения инсулина, что напрямую влияет на удобство использования шприца.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся проверкой качества и безопасности медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в производстве шприцев, что способствует улучшению их качества и безопасности. Он также является ориентиром для обеспечения соответствия продукции международным стандартам.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества инъекционных шприцев, что, в свою очередь, снижает риски для здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8537 2009 способствует улучшению охраны труда медицинского персонала, так как стандартизирует процессы, связанные с использованием шприцев. Изменения и дополнения к документу могут касаться обновления методов испытаний или уточнения требований к материалам, что отражает современные достижения в области медицины и производства медицинских изделий.