Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
ГОСТ Р 53699-2009
(ИСО 15378:2006)
Группа Р19
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
ОКС 11.120
ОКП 94 6000
Дата введения 2010-08-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" ("АСИНКОМ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 622-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15378:2006 "Первичные упаковочные материалы для медицинской продукции. Частные требования по применению ИСО 9001-2000 с учетом правил GMP" (ISO 15378:2006 "Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)"). При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом*.
_______________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", "Библиография" и приложении Д приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Общие положения
Данный стандарт определяет принципы и требования "Правил производства лекарственных средств" (GMP) для систем обеспечения качества при производстве материалов первичной упаковки лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контроле первичной упаковки имеет большое значение для безопасности лекарственных средств, так как упаковочные материалы находятся в прямом контакте с ними. Применение принципов GMP должно обеспечить соответствие данных упаковочных материалов всем требованиям производства лекарственных средств.
Стандарт ИСО 15378 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 76 "Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций медицинского назначения".
Данный стандарт содержит требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
В стандарте использованы следующие обозначения:
- пункты и подпункты, являющиеся цитатами из ГОСТ Р ИСО 9001-2008, даны в рамках;
- текст, выделенный курсивом, соответствует дополнительным требованиям GMP к материалам для первичной упаковки;
- термины и определения GMP включены в раздел 3 (источник указан в квадратных скобках).
_______________
* ТК 458 не несет ответственность за содержание разделов ГОСТ Р ИСО 9001-2008, приведенных в данном стандарте в рамках.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
|
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53699 2009 ИСО 15378 2006» устанавливает требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств, обеспечивая их безопасность и качество. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности, охватывая все этапы от разработки до производства упаковки, а также контроль за её качеством. Основное назначение документа — гарантировать соответствие упаковки строгим требованиям, что в свою очередь влияет на сохранность и эффективность лекарственных средств.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры качества и требования к упаковочным материалам. Документ определяет критерии, согласно которым упаковка должна быть оценена, включая механические, физико-химические и биологические свойства. Также прописаны процедуры контроля и оценки соответствия упаковки установленным требованиям, что обеспечивает высокие стандарты качества на всех этапах её жизненного цикла.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний упаковочных материалов, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками. Классификация упаковки включает в себя различные типы материалов, таких как стекло, пластик и металл, а также их сочетания. Измеряемые величины, такие как прочность, герметичность и устойчивость к внешним воздействиям, играют ключевую роль в оценке качества упаковки и её способности защищать содержимое.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей упаковки, фармацевтические компании, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы. Стандарт служит основой для разработки внутренних систем качества на предприятиях, что позволяет обеспечить высокие стандарты безопасности и эффективности упаковки. Кроме того, он способствует унификации подходов к оценке упаковочных материалов на международном уровне.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 53699 способствует минимизации рисков, связанных с использованием некачественной упаковки, что в свою очередь защищает здоровье потребителей. Стандарт также учитывает принципы надлежащей производственной практики (GMP), что усиливает его роль в обеспечении совместимости упаковки с содержимым.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам. Эти изменения направлены на улучшение качества упаковки и соответствие современным требованиям рынка. Актуализация стандартов позволяет адаптироваться к новым вызовам и обеспечивать высокий уровень защиты и качества упаковки для лекарственных средств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53511-2009 Глютен пшеничный. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 61161-2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Мощность ультразвука в жидкостях. Общие требования к методикам измерений в диапазоне частот от 0,5 до 25 МГц
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации