Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 6
Исследования местного действия после имплантации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
ОКС 11.100.20
ОКП 94 4000
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 543-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-6:2007 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации" (ISO 10993-6:2007 "Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении F
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследования местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 6 2009» посвящён оценке биологического действия медицинских изделий, с акцентом на исследования местного действия после имплантации. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к испытаниям, направленным на оценку потенциальных негативных эффектов, возникающих в месте имплантации медицинских изделий. Этот стандарт применяется в области разработки, производства и тестирования медицинских изделий, обеспечивая их безопасность и эффективность для пациентов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы проведения испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к их документированию. Стандарт описывает процедуры для оценки местного действия, включая как инвазивные, так и неинвазивные методы, а также определяет параметры, такие как воспалительная реакция, токсичность и взаимосвязь с окружающими тканями. Это позволяет обеспечить единообразие в подходах к испытаниям и интерпретации результатов.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны соответствовать определённым нормам, а также классификации медицинских изделий в зависимости от их назначения и времени контакта с тканями. Измеряемыми величинами могут быть уровень воспалительных маркеров, размеры образовавшихся грануляций и другие параметры, которые позволяют оценить биологическую совместимость изделий. Это обеспечивает возможность сравнения результатов различных исследований и их дальнейшего использования в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых медицинских технологий, а также для оценки существующих изделий на соответствие современным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 10993 6 2009» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их использовании. Соблюдение данного стандарта способствует повышению доверия со стороны медицинских работников и пациентов к изделиям, а также уменьшает вероятность возникновения нежелательных реакций после их применения. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в процедурах, что отражает актуальные научные достижения и практические рекомендации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий