Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 18
Исследование химических свойств материалов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
ОКС 11.100.20
ОКП 94 4000
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 540-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-18:2005 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов" (ISO 10993-18:2005 "Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим наименованием "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 18 2009» предназначен для оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на исследование химических свойств материалов, из которых они изготовлены. Стандарт применяется в области разработки, производства и контроля качества медицинских изделий, обеспечивая соответствие требованиям безопасности и эффективности. Он является важным инструментом для производителей, лабораторий, а также контролирующих органов, занимающихся оценкой медицинских технологий.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры оценки и требования к материалам, используемым в медицинских изделиях. В частности, документ описывает процедуры, которые позволяют определить химический состав материалов, а также их потенциальное влияние на здоровье человека. Также регламентируются условия испытаний, включая выбор образцов и методы их анализа, что позволяет обеспечить воспроизводимость и достоверность результатов.
Среди важных технических деталей стандарта можно выделить классификацию материалов в зависимости от их химических свойств и потенциального воздействия на организм. Измеряемые величины включают уровень выделения токсичных веществ, а также физико-химические характеристики, такие как растворимость и стабильность. Эти параметры являются критически важными для оценки биосовместимости и безопасности медицинских изделий при их использовании в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также регуляторные органы, ответственные за контроль качества и безопасность. Стандарт служит основой для разработки новых медицинских технологий и усовершенствования существующих, обеспечивая их соответствие современным требованиям и нормам.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 10993 18 2009» заключается в укреплении мер по обеспечению безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Стандарт способствует повышению доверия к медицинским изделиям и снижению рисков, связанных с их использованием. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что отражает современные тенденции в области биомедицинских исследований.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
Извещение N 1 об изменении РД 31.30.17-88 Эталон проекта строительства, расширения, реконструкции судоремонтного завода
РД 31.45.04-83 Карты грузозахватов для колесной и гусеничной техники