ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Документ «ГОСТ Р ИСО 15197 2009» устанавливает требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови, предназначенным для самоконтроля при лечении сахарного диабета. Его основное назначение заключается в обеспечении точности и надежности результатов измерений, что критически важно для эффективного управления заболеванием. Стандарт применяется как производителями диагностических систем, так и медицинскими учреждениями, занимающимися лечением диабета.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы измерения концентрации глюкозы, требования к точности и воспроизводимости результатов, а также условия, при которых проводятся испытания. В частности, документ описывает параметры, такие как диапазон измерений, влияние различных факторов на результаты и методы калибровки приборов. Эти аспекты имеют существенное значение для обеспечения достоверности получаемых данных.

Стандарт также включает важные технические детали, касающиеся условий испытаний, таких как температура и влажность, а также классификацию систем по типу используемых технологий. Измеряемые величины, такие как абсолютная и относительная погрешность, определяют качество систем мониторинга. Это позволяет производителям и пользователям оценивать соответствие приборов современным требованиям и стандартам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей диагностических систем, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинскими изделиями. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и методов, направленных на улучшение качества жизни пациентов с диабетом. Его соблюдение способствует повышению уровня безопасности и надежности медицинских приборов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность систем мониторинга глюкозы, что, в свою очередь, может снижать риски, связанные с неправильным управлением диабетом. Стандарт способствует улучшению совместимости различных систем, что важно для пользователей, использующих разные устройства. Наличие изменений и дополнений в документе, связанных с новыми методами измерения и требованиями к производителям, подчеркивает его актуальность и необходимость для современного здравоохранения.