Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 53468-2009
(ИСО 16671:2003)
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты офтальмологические
РАСТВОРЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ
Общие требования безопасности
Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 625-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 16671:2003* "Имплантаты офтальмологические. Ирригационные растворы для офтальмологической хирургии" (ISO 16671:2003 "Ophthalmic implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery") путем:
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
- изменения наименования. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.6);
- изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении И;
- введения дополнительных терминов с соответствующими определениями для лучшего понимания текста стандарта, которые выделены путем заключения их в рамки из тонких линий;
- изменения ссылочных нормативных документов;
- изменения отдельных фраз, которые в тексте стандарта также выделены курсивом*. Внесение указанных технических отклонений обусловлено особенностью объекта стандартизации, характерной для Российской Федерации
_______________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", подпункте 3.12 (Примечание), таблице Ж.1 приложения Ж и таблице И.1 приложения И приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53468-2009 ИСО 16671-2003» регламентирует требования к ирригационным растворам, используемым в офтальмологической хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих растворов, которые применяются для увлажнения и промывания тканей во время хирургических вмешательств на глазах. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая состав, свойства, методы испытаний и условия хранения растворов.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к химическому составу ирригационных растворов, их физико-химическим свойствам, а также методам испытаний, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия. В документе прописаны параметры, такие как уровень pH, осмолярность и стерильность, которые должны быть соблюдены для обеспечения безопасности применения растворов в клинической практике. Также указаны методы контроля качества, которые должны использоваться производителями и лабораториями.
Стандарт включает важные технические детали, касающиеся условий испытаний, таких как температура и время хранения, а также методы анализа, которые должны применяться для проверки соответствия растворов установленным требованиям. Классификация растворов, их маркировка и упаковка также являются важными аспектами, которые помогают обеспечить безопасность и удобство использования в клинической практике. Все эти параметры способствуют повышению качества и надежности медицинских изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей офтальмологических изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских продуктов. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых ирригационных растворов, а также для оценки их качества и безопасности. Он способствует унификации требований и повышению доверия к продукции на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг в области офтальмологии. Соблюдение требований ГОСТ Р 53468-2009 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием ирригационных растворов, и гарантирует их совместимость с другими медицинскими изделиями. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, которые могут улучшить характеристики растворов и расширить их применение.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53714-2009 Топлива моторные, авиационные и дистилляты низкокипящие. Метод определения фактических смол выпариванием струей (Переиздание)
ГОСТ Р 53705-2009 Системы безопасности комплексные. Металлообнаружители стационарные для помещений. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53621-2009 Информационные технологии (ИТ). Информационно-вычислительные системы. Программное обеспечение систем учета и обработки платежей за жилищно-коммунальные и прочие услуги. Характеристики качества. Технические требования (Переиздание)
ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови
ГОСТ Р ИСО/МЭК 24709-1-2009 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Испытания на соответствие биометрическому программному интерфейсу (БиоАПИ). Часть 1. Методы и процедуры
СТО 79814898 128-2009 Опоры станционных трубопроводов атомных станций на давление до 4,0 МПа (40 кгс/кв. см). Общие технические требования