ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

ГОСТ Р ЕН 556-1-2009

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинских изделий

ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ "СТЕРИЛЬНЫЕ"

Часть 1

Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2011-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен институтом "Биофизика"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 530-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 556-1:2001* "Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации" (EN 556-1:2001 "Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices"), включая изменения AC:2006.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Изменения к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Стерильным считается такой продукт, в котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы. В случае необходимости поставки стерильного продукта в европейских стандартах содержится требование, чтобы случайное микробиологическое загрязнение из всех источников было сведено к минимуму всеми возможными способами. Тем не менее, продукция, произведенная при стандартизированных условиях в соответствии с требованиями системы качества, относящимися к медицинским изделиям (см. ЕН ИСО 13485:2000 или ЕН ИСО 13488:2000), может до стерилизации нести в себе микроорганизмы даже в малых количествах. Целью процесса стерилизации является умерщвление (гибель) патогенных и непатогенных микроорганизмов и, таким образом, превращение нестерильных изделий в стерильные.

Инактивация культуры микроорганизмов посредством физического и/или химического агентов, используемая для стерилизации медицинских изделий, часто почти полностью соответствует экспоненциальной зависимости. Это означает, что всегда существует конечная вероятность того, что какой-либо микроорганизм останется жизнеспособным независимо от объема используемой стерилизационной обработки. Для каждой отдельно взятой обработки вероятность выживания микроорганизмов зависит от числа и устойчивости микроорганизмов, а также среды, в которой последние находятся во время обработки. Из этого следует, что нельзя гарантировать отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на (в) любом изделии, подвергнутом стерилизационной обработке. Стерильность обработанных изделий должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на (в) изделиях. В стандартах на менеджмент систем качества признается, что существуют такие процессы, качество которых не может быть проверено последующим контролем и испытанием продукта. Стерилизация - это пример такого процесса. Процессы стерилизации должны пройти валидацию перед использованием. Их эффективность должна регулярно контролироваться, а аппаратура - содержаться в рабочем состоянии.

Важно знать, что использование правильно валидированного и точно регулированного процесса стерилизации - не единственный фактор, гарантирующий стерильность продукции, а также возможность ее применения по назначению. Необходимо обратить внимание на ряд факторов, включая микробиологическое состояние (бионагрузку) исходных материалов и/или введенных компонентов, условия их последующего хранения, а также на контроль среды, в которой продукт произведен, собран и упакован.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории "СТЕРИЛЬНЫЕ".

Примечание - В рамках Директивы Европейского Союза, касающейся медицинских изделий (см. библиографию), обозначение медицинских изделий "СТЕРИЛЬНЫЕ" допускается лишь только тогда, когда применяется валидированный процесс стерилизации. Требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий установлены в ЕН 550, ЕН 552, ЕН 554, ЕН ИСО 14160 и ЕН ИСО 14937.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:

_______________

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Номер документа

ЕН 556-1-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ EN 556-1-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.080 Стерилизация и дезинфекция

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ЕН 556 1 2009» устанавливает требования к медицинским изделиям, которые подлежат финишной стерилизации, и охватывает изделия, предназначенные для использования в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности стерилизации, что имеет критическое значение для предотвращения инфекционных заболеваний и обеспечения здоровья пациентов. Сфера применения документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и проверкой качества медицинских изделий.

Стандарт регламентирует методы стерилизации, параметры, требования и процедуры, которые должны соблюдаться при производстве и контроле стерильных медицинских изделий. В частности, документ описывает различные методы стерилизации, такие как паровая стерилизация, стерилизация с использованием газов и радиационная стерилизация, а также определяет критические параметры, такие как температура, давление и время воздействия. Эти аспекты являются основополагающими для обеспечения надежной стерилизации и предотвращения контаминации изделий.

Важные технические детали документа включают условия испытаний, классификацию медицинских изделий по их предназначению и уровню стерильности, а также измеряемые величины, такие как биобременные индикаторы и тесты на стерильность. Стандарт также определяет требования к документации, которая должна сопровождать медицинские изделия, включая протоколы испытаний и результаты валидации процессов стерилизации. Это обеспечивает прослеживаемость и контроль на всех этапах — от производства до конечного использования.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также государственные и частные организации, ответственные за контроль качества и безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур и инструкций, что позволяет организациям соответствовать требованиям законодательства и обеспечивать высокие стандарты качества своей продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов и пользователей. Соблюдение требований ГОСТ Р ЕН 556 1 2009 способствует повышению доверия к медицинским изделиям и их производителям, что является важным аспектом в области охраны труда и здоровья. При наличии изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов валидации и новых технологий стерилизации, что позволяет адаптировать требования к современным условиям производства и применения медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.