Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53469-2009 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 53469-2009
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПТИКА И ОПТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ
ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Часть 1
Общие требования
Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 1. General requirements
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4210
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2010* г. N 627-ст
_______________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: 2009. - Примечание изготовителя базы данных.
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 8600-1:2005* "Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 1. Общие требования" (ISO 8600-1:2005 "Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 1: General requirements"). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом**
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.
** В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и таблице ДА.1 приложения ДА приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 26332-84 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53469-2009 ИСО 8600-1:2005» определяет общие требования к эндоскопам и приборам эндотерапевтическим медицинским. Он предназначен для использования в области медицины, особенно в диагностике и лечении различных заболеваний с помощью эндоскопических методов. Стандарт обеспечивает единообразие в производстве и применении данных медицинских устройств, что способствует повышению качества медицинской помощи.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке и эксплуатации эндоскопов, а также требования к их конструкции и функциональным характеристикам. Стандарт охватывает такие аспекты, как оптические параметры, механическая прочность, безопасность использования и требования к стерилизации. Все эти параметры направлены на обеспечение надежности и безопасности медицинских устройств.
Важные технические детали, указанные в документе, включают условия испытаний, которые должны соблюдаться для подтверждения соответствия эндоскопов установленным требованиям. Классификации инструментов, описанные в стандарте, помогают определить их назначение и область применения. Измеряемые величины, такие как разрешающая способность и светопропускание, играют ключевую роль в оценке качества эндоскопов и их пригодности для клинического использования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых медицинских устройств и усовершенствования существующих, что позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности.
Практическое значение данного стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также в обеспечении совместимости различных эндоскопических систем. Это, в свою очередь, влияет на охрану труда медицинского персонала и безопасность пациентов. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения требований к характеристикам и методам испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным технологиям и потребностям медицинской практики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 61850-6-2009 Сети и системы связи на подстанциях. Часть 6. Язык описания конфигурации для связи между интеллектуальными электронными устройствами на электрических подстанциях
ГОСТ Р 53707-2009 Нефтепродукты. Метод дистилляции при атмосферном давлении (Переиздание)
ГОСТ Р 53677-2009 (ИСО 16812:2007) Нефтяная и газовая промышленность. Кожухотрубчатые теплообменники. Технические требования
ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Перечень и коды веществ, загрязняющих атмосферный воздух (Издание восьмое, переработанное и дополненное)
СО 34.26.728 Методические указания по тепловым испытаниям обмуровки и тепловой изоляции котлоагрегатов