ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009
     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Health informatics. Measures for ensuring the patient safety of health software

ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002

Дата введения 2010-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава" (ЦНИИОИЗ Росздрава) и Государственным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Росздрава - единоличным представителем ИСО ТК 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 405-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 27809:2007* "Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения" (ISO/TR 27809:2007 "Health informatics - Measures for ensuring patient safety of health software", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Угроза безопасности пациента

В прошлом программное обеспечение, связанное со сферой здравоохранения, в основном исполняло относительно некритичные административные функции, где риск нанесения вреда пациенту, в отличие от нарушения функционирования организации, был низким. Клинические системы были, в общем, несложными, имели, скорее административное, чем клиническое содержание и не имели развитых программных средств поддержки принятия решений. Даже системы поддержки клинических решений были относительно простыми, обладали понятной логикой и использовались как вспомогательные средства, а не как основной инструмент при принятии решений. В настоящее время это положение изменилосьи будет постоянно изменяться и в будущем. Сущность происходящих изменений увеличивает потенциальные риски для пациентов.

В сфере медицинского программного обеспечения имели место неблагоприятные происшествия, например, в сфере скрининга, вызова и повторного вызова врача пациентами сбои программного обеспечения приводили к тому, что врачи не выезжали к серьезно больным пациентам. Подобные случаи не только становились причиной страданий пациентов, но также могли привести к преждевременному летальному исходу. В результате подрывалось доверие населения к медицинскому обслуживанию.

Объем скрининга, проводимого в отношении заболеваний, существенно возрастает и в настоящее время охватывает большое число субъектов, что требует высокой степени доверия к программному обеспечению на административном и клиническом уровнях, чтобы зафиксировать отклонения от нормы и "вызвать" или "обработать" пациентов с повышенным риском. Такое программное обеспечение должно быть безопасным в отношении своей области применения.

Руководители и другие лица, ответственные за организации здравоохранения, должны понимать следующее:

- медицинское программное обеспечение потенциально может нанести вред пациентам;

- данная возможность возрастает по мере увеличения сложности внедряемого программного обеспечения;

- организации здравоохранения все больше зависят от медицинского программного обеспечения.

Из этого следует что, пока риски не будут идентифицированы и взяты под контроль, пациенты будут находиться под угрозой, а репутация организации здравоохранения будет страдать, что приведет к существенным финансовым и юридическим последствиям.

В мире существует повышенное внимание к большому числу клинических инцидентов, которые можно было предотвратить, но которые оказали неблагоприятное воздействие на пациентов, включая летальный исход и инвалидность. Это отмечено в разных источниках (см. [1], [2], [3], [4], [5] и [6]). К таким предотвратимым инцидентам относятся неточные или неверные диагнозы и другие решения. Влияющим фактором часто является отсутствие или неполнота информации, или просто незнание, например, о медицинских возможностях в трудных случаях или побочных реакциях на лекарственные препараты.