Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ЕН 12322-2010
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media
ОКС 11.100*
_______________
* В ИУС 11-2011 ГОСТ Р ЕН 12322-2010 приводится с ОКС 11.100.10. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 12 ноября 2010 г. N 446-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 12322:1999* "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред" (EN 12322:1999 "In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
В микробиологической лаборатории многие тесты и процедуры зависят от постоянства состава питательных сред и получения воспрозводимых результатов при их применении. Сотни формул состава сухих питательных сред доступны на рынке и еще большее число сред, разработанных для специальных потребностей культивирования микроорганизмов, описаны в литературе. Кроме того, в клинических и промышленных лабораториях выращиваются многие объекты и производится быстрое и чувствительное обнаружение микроорганизмов. Требования к питательной среде специфичны в отношении как пробы, так и микроорганизма. Поэтому "стандартизованные" питательные среды являются обязательным условием для любого надежного микробиологического исследования (см. приложение В [1]* и первостепенное значение имеет определение объектов и критериев предполагаемых функциональных характеристик питательных сред. Определение функциональных характеристик необходимо для коммерчески приготовленных питательных сред. Для питательных сред, изготавливаемых в лаборатории, внутрилабораторный контроль качества осуществляет потребитель.
_______________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
Характеристики качества питательных сред необходимы для получения сравнимых продуктов питательных сред одного и того же типа, независимо от их источника. Кроме того, эти критерии могут быть использованы всеми микробиологическими лабораториями для оценки питательных и/или селективных свойств новых питательных сред.
Единые критерии функциональных характеристик должны привести к производству изготовителями "стандартизованных" продуктов и уменьшить необходимость выполнения в лабораториях тестирования коммерческих питательных сред.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт применим к:
a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996, подраздел 2.5);
b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения;
c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования.
Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 12322 2010» регламентирует требования к питательным средам для микробиологии, используемым в диагностике in vitro. Основное назначение стандарта заключается в установлении функциональных характеристик данных изделий, что способствует обеспечению их качества и безопасности в процессе лабораторных исследований. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, лабораториях, а также в производственных компаниях, занимающихся разработкой и выпуском соответствующих питательных сред.
Ключевыми аспектами, охватываемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к составу питательных сред. В документе описываются процедуры, позволяющие оценить эффективность и стабильность питательных сред, а также их способность поддерживать рост и развитие микроорганизмов. Установленные требования обеспечивают единообразие в производстве и контроле качества питательных сред, что является важным для диагностики заболеваний.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура инкубации, время экспозиции и специфические методы анализа. Классификация питательных сред по их назначению и составу также рассматривается, что позволяет лабораториям выбирать наиболее подходящие продукты для конкретных исследований. Измеряемые величины, такие как pH, осмолярность и содержание питательных веществ, играют ключевую роль в оценке функциональности сред.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся диагностикой, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской микробиологии. Применение данного стандарта помогает обеспечить соответствие продукции современным требованиям, что в свою очередь влияет на надежность и точность диагностических тестов.
Практическое значение «ГОСТ Р ЕН 12322 2010» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, используемых для диагностики. Стандарт способствует улучшению охраны труда и совместимости различных питательных сред, что важно для эффективного функционирования лабораторий. Изменения и дополнения к документу, если они имеются, касаются уточнения требований к испытаниям и обновления методов оценки, что позволяет учитывать современные достижения в области микробиологии и медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 859-2010 Безопасность деревообрабатывающих станков. Станки фуговальные с ручной подачей
ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ Р 53944-2010 Пищевые продукты переработки яиц сельскохозяйственной птицы. Методы микробиологического анализа
ГОСТ Р ЕН 13528-1-2010 Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ЕН 13528-2-2010 Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 2. Специальные требования и методы испытаний
ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010 Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 3. Руководство по выбору, использованию и техническому обслуживанию (Переиздание)