Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ Р ЕН 13532-2010
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ
General requirements for diagnostic medical devices for self-testing
ОКС 11.100.10
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 449-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13532:2002* "Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования" (EN 13532:2002 "General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing").
_______________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем.
Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие нормативные документы:
ЕН 376:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для самотестирования
________________
Заменен на ИСО 18113-5:2009.
ЕН 592:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
________________
Заменен на ИСО 18113-5:2009.
ЕН 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для измерения, управления и лабораторного использования - Часть 1. Общие требования (МЭК 61010-1:2001)
ЕН 61326 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости (МЭК 61326-1:1997)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 13532 2010» устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования. Основная цель стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности таких изделий, что позволяет пользователям самостоятельно проводить диагностику различных заболеваний в домашних условиях. Данный стандарт применяется в сфере разработки, производства и контроля качества медицинских изделий для самотестирования, охватывая широкий спектр продуктов, включая тесты на беременность, диагностику инфекционных заболеваний и другие тесты, доступные для использования вне медицинских учреждений.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к методам испытаний, параметрам точности и специфичности, а также условиям хранения и транспортировки изделий. Стандарт также определяет процедуры валидации и верификации, которые должны быть выполнены производителями для подтверждения соответствия изделий установленным требованиям. Важными параметрами, подлежащими оценке, являются чувствительность и специфичность тестов, а также возможность получения результатов в условиях, близких к реальным.
Документ ориентирован на широкий круг специалистов, включая производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинской продукции. Стандарт предоставляет четкие указания для всех участников процесса разработки и внедрения медицинских изделий для самотестирования, что способствует повышению уровня доверия пользователей к таким продуктам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в обеспечении их совместимости с существующими методами диагностики. Соблюдение требований данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с неправильным использованием тестов, и способствует повышению уровня охраны труда, особенно в контексте работы с потенциально опасными биологическими образцами. Стандарт также включает положения о маркировке и инструкциях по применению, что важно для информирования пользователей о правильном использовании изделий.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методик, что отражает динамику развития области диагностики in vitro. Эти обновления направлены на улучшение качества и безопасности медицинских изделий, а также на соответствие современным требованиям и стандартам, предъявляемым к подобным продуктам на рынке. Таким образом, «ГОСТ Р ЕН 13532 2010» является важным инструментом для обеспечения высоких стандартов в области самотестирования и диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010 Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 3. Руководство по выбору, использованию и техническому обслуживанию (Переиздание)
ГОСТ Р ЕН 13528-2-2010 Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 2. Специальные требования и методы испытаний
ГОСТ Р ЕН 13528-1-2010 Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Изменение 10/2010 ОКСМ Общероссийский классификатор стран мира ОК (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001
Руководство по проектированию разводных мостов