Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
Stability testing of diagnostic reagents
ОКС 11.100.10
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 448-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13640:2002* "Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro" (EN 13640:2002 "Stability testing of in vitro diagnostic reagents")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов (далее - реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:
- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;
- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;
- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.
Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 ускоренное исследование стабильности (accelerated stability study): Исследование стабильности, предназначенное для повышения скорости химической или физической деградации реагента для диагностики in vitro путем использования усиленных воздействий (условий) для предсказания срока годности.
Примечание - План ускоренного исследования стабильности может включать в себя повышенную или пониженную температуру, замораживание, высокую влажность, свет и вибрацию.
2.2 партия (batch): Лот, определенное количество материала или стартового материала, промежуточного или окончательного продукта, которое единообразно по своим свойствам и было произведено в одном процессе или серии процессов.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 13640 2010» устанавливает требования к исследованию стабильности реагентов для диагностики in vitro, что является важным аспектом в области медицинской диагностики. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и точности диагностических тестов, что напрямую влияет на качество медицинских услуг и безопасность пациентов. Стандарт применяется как для производителей диагностических реагентов, так и для лабораторий, осуществляющих их тестирование и валидацию.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры и требования к оценке стабильности реагентов, включая условия хранения и транспортировки. Основное внимание уделяется определению сроков годности и условий, при которых реагенты сохраняют свою эффективность. Стандарт также описывает процедуры, необходимые для оценки стабильности, включая испытания на различные факторы, такие как температура, влажность и свет.
Ключевыми аспектами, рассматриваемыми в стандарте, являются классификация реагентов, измеряемые величины и методы их оценки. Стандарт включает рекомендации по выбору испытательных образцов и количественным методам, которые должны использоваться для анализа данных. Важным элементом является необходимость документирования всех этапов испытаний, что обеспечивает возможность последующей проверки и верификации результатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей диагностических реагентов, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований в области медицинской диагностики. Стандарт служит основой для разработки и внедрения качественных и безопасных диагностических тестов, что имеет критическое значение для общественного здравоохранения.
Практическое значение «ГОСТ Р ЕН 13640 2010» заключается в повышении качества и безопасности диагностических реагентов, что, в свою очередь, способствует улучшению результатов диагностики и лечения. Соответствие этому стандарту позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных реагентов, и обеспечивает совместимость различных тестов и систем. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010 Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 3. Руководство по выбору, использованию и техническому обслуживанию (Переиздание)
ГОСТ Р ЕН 13528-2-2010 Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 2. Специальные требования и методы испытаний
Изменение 10/2010 ОКСМ Общероссийский классификатор стран мира ОК (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001
Руководство по проектированию разводных мостов
Определение числа пластичности (дисперсности) шаровым наконечником по методу к.т.н. Ю.А. Ельцова