Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика
ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010
Группа Р19
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
Часть 2
Определение и характеристика
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization
ОКС 11.040.20
ОКП 93 9000
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 390-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-2:2003* "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 2. Идентификация и описание" (ISO 8871-2:2003 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/ МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 8871-2 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/TC 76 "Оборудование для трансфузий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения".
Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.
ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим заглавием "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения":
- Часть 1 - Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов;
- Часть 2 - Идентификация и описание;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8871 2 2010» устанавливает требования к эластомерным составляющим, применяемым в парентеральных системах и фармацевтических изделиях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования этих материалов в медицинской практике. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая производство медицинских устройств, упаковки и контейнеров для лекарственных средств.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры и требования к эластомерным материалам. В частности, стандарт описывает процедуры оценки физико-химических свойств, таких как устойчивость к химическим веществам, термическая стабильность и механические характеристики. Это позволяет гарантировать, что используемые материалы соответствуют необходимым требованиям для безопасного контакта с лекарственными средствами.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию эластомеров и измеряемые величины. Например, документ определяет методы оценки адгезии, проницаемости и других критически важных свойств, которые могут повлиять на совместимость материалов с активными фармацевтическими ингредиентами. Эти параметры играют важную роль в обеспечении качества и безопасности конечного продукта.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность лекарственных средств. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области фармацевтики, обеспечивая соответствие продукции современным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8871 2 2010 способствует снижению рисков, связанных с использованием эластомерных материалов, и обеспечивает высокую степень совместимости с лекарственными средствами. Это, в свою очередь, повышает доверие к продукции на рынке и улучшает результаты лечения пациентов.
В документе могут быть представлены изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам. Эти изменения направлены на улучшение стандартов безопасности и качества, что отражает динамику развития технологий в области фармацевтики и медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53975-2010 (ИСО 6565:2002) Табак и табачные изделия. Сопротивление затяжке сигарет и перепад давления фильтрпалочек. Стандартные условия измерения
ГОСТ Р 53970-2010 Добавки пищевые. Лецитины Е322. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 6884-2010 Жиры и масла животные и растительные. Определение содержания золы (Переиздание)
ГОСТ Р 53905-2010 Энергосбережение. Термины и определения (с Изменением N 1)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19784-2-2010 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Биометрический программный интерфейс. Часть 2. Интерфейс поставщика биометрической функции архива
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19794-10-2010 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Форматы обмена биометрическими данными. Часть 10. Данные геометрии контура кисти руки