ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

Документ «ГОСТ Р ИСО 20776 1 2010» регламентирует методы и процедуры, используемые в клинических лабораторных исследованиях для оценки чувствительности инфекционных агентов к антимикробным средствам. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единообразия и точности результатов тестирования, что критически важно для диагностики и лечения инфекционных заболеваний. Сфера его применения охватывает лаборатории, занимающиеся in vitro исследованиями, а также медицинские учреждения, проводящие диагностику инфекционных болезней.

В документе описаны ключевые аспекты, касающиеся референтного метода лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий. Стандарт включает требования к условиям испытаний, таким как температура инкубации, состав сред, а также параметры, которые необходимо контролировать во время тестирования. Также регламентируются процедуры подготовки образцов и их обработки, что обеспечивает воспроизводимость и сопоставимость результатов.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию тестируемых бактерий, методы измерения их чувствительности и критерии интерпретации результатов. Стандарт определяет, какие измеряемые величины должны быть зафиксированы, например, минимальная ингибирующая концентрация (МИК) антимикробного средства. Это позволяет лабораториям точно оценивать эффективность препаратов и принимать обоснованные решения о лечении пациентов.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие диагностику, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность и качество медицинских услуг. Стандарт служит основой для разработки и валидации новых тест-систем, что способствует повышению качества диагностики и лечения инфекционных заболеваний.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда в лабораториях. Соблюдение требований документа способствует снижению риска неправильной интерпретации результатов исследований и, как следствие, улучшает результаты лечения. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они могут касаться уточнения методов тестирования или обновления требований к оборудованию, что обеспечивает актуальность и соответствие современным научным достижениям.