Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ . ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ
Часть 2
Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
Clinical laboratory testing and diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices
ОКС 11.100.20
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 23 ноября 2010 г. N 493-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20776-2:2007* "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности" (ISO 20776-2:2007 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации (МПК) и/или интерпретивных категорий классификации "чувствительных", "промежуточных" и "резистентных" (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет, каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий нормативный документ*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 20776-1 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 согласование результатов испытаний (agreement of test result):
3.1.1 категории согласования (category agreement, CA): Согласование результатов классификации бактерий как "чувствительные", "промежуточные" и "резистентные" (SIR) между тестом пограничных значений или тестом МПК и референтным методом (ИСО 20776-1).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010» устанавливает требования и методы для оценки функциональных характеристик изделий, предназначенных для испытания антимикробной чувствительности в клинических лабораториях. Он охватывает исследования чувствительности инфекционных агентов и используется в контексте диагностики и мониторинга инфекционных заболеваний, что позволяет обеспечить более точные и надежные результаты тестирования.
Основное назначение стандарта заключается в регламентации методов, параметров и процедур, которые необходимо соблюдать при проведении испытаний. В документе описаны требования к тестовым системам, включая условия испытаний, такие как температура, время инкубации и состав сред, а также параметры, которые должны быть оценены для определения эффективности антимикробных средств.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию тестовых систем, методы измерения чувствительности и критерии интерпретации результатов. Стандарт также описывает процедуры контроля качества, которые должны применяться для обеспечения надежности и воспроизводимости результатов тестирования, что особенно важно в условиях клинической практики.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей диагностических тестов, клинические лаборатории и контролирующие органы, которые занимаются оценкой и аккредитацией медицинских изделий. Применение данного стандарта способствует унификации подходов к тестированию и улучшению качества диагностики инфекционных заболеваний.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в лабораторной практике. Соблюдение требований стандарта помогает минимизировать риски, связанные с неправильной интерпретацией результатов тестирования, что, в свою очередь, способствует более эффективному лечению инфекционных заболеваний и улучшению здоровья пациентов.
Стандарт «ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010» был разработан с учетом международных норм и рекомендаций, что обеспечивает его совместимость с аналогичными стандартами других стран. В случае внесения изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и улучшения критериев оценки, что делает стандарт более актуальным и соответствующим современным требованиям в области диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
ГОСТ Р 53979-2010 Машины для вырезки, очистки, дозировки балласта, оздоровления и ремонта земляного полотна. Общие технические требования
ГОСТ Р 53978-2010 Специальный подвижной состав. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований
Изменение N 1 ГОСТ Р 52464-2005 Добавки вкусоароматические и пищевые ароматизаторы. Термины и определения
Изменение N 1 ГОСТ 27680-88 Плиты древесно-стружечные и древесно-волокнистые. Методы контроля размеров и формы