ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010

Группа Р20

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO*. ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ

Часть 1

Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

Clinical laboratory testing and diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 1. Reference method for testing the activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases

_______________

* Слова "IN VITRO" в наименовании стандарта в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.     

ОКС 11.100.10

Дата введения 2012-03-01

     
     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 23 ноября 2010 г. N 499-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20776-1:2006* "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни" (ISO 20776-1:2006 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1 :Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Лабораторные исследования чувствительности проводят на микроорганизмах, вызывающих болезни, особенно если организм предположительно относится к виду резистентному (устойчивому) по отношению к часто используемым антибактериальным агентам.

Данные тесты также важны для надзора за резистентностью, для эпидемиологических исследований восприимчивости и при сравнении новых и существующих антибактериальных средств.

Процедуры разведения используются для определения минимальной подавляющей концентрации (МПК) антимикробных препаратов и служат референтным методом испытания чувствительности (восприимчивости) микроорганизмов к антимикробным средствам.

Методы МПК используются:

- для надзора за резистентностью;

- при сравнительных испытаниях новых агентов, чтобы установить восприимчивость организмов, дающих сомнительные результаты в рутинных исследованиях;

- для испытаний на организмах, где рутинные тесты могут быть ненадежными и когда количественный результат требуется для менеджмента лечения.

В тестах разведения микроорганизмы проверяют на их способность производить видимый рост на ряде агаровых пластин (разведение в агаре) или в бульоне (разведение в бульоне), содержащих последовательные разведения антибактериального агента.

Наиболее низкая концентрация антибактериального агента (в мг/л), которая при определенных условиях in vitro предотвращает появление видимого роста микроорганизма в пределах определенного промежутка времени, известна как минимальная подавляющая концентрация (МПК).

МПК служит руководством для клинициста относительно чувствительности организма к антибактериальному агенту и помогает в принятии решений о проведении лечения. Необходимы тщательный контроль и стандартизация внутри- и межлабораторной воспроизводимости, поскольку результаты могут значительно различаться в зависимости от используемого метода.

Общепринято, что бульонные тесты МПК воспроизводимы в пределах одного двойного разведения реальной конечной точки (то есть ± одна лунка или пробирка в серии двойных разведений).