Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности
ГОСТ Р ЕН 12469-2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БОКСАМ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Biotechnology. Performance criteria for microbiological safety cabinets
ОКС 07.080
07.100.01
13.040.35
Дата введения 2011-12-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) и ЗАО "Ламинарные системы" на основе собственного перевода на русский язык европейского стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2010 г. N 1144-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 12469:2000* "Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности" (EN 12469:2000 "Biotechnology - Performance criteria for microbiological safety cabinets", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных европейских стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Боксы микробиологической безопасности предназначены для уменьшения риска заражения оператора во время работы с опасными или потенциально опасными микроорганизмами. Боксы не защищают оператора от всех видов опасности. Некоторые виды боксов также защищают материалы, с которыми ведутся работы, от загрязнений окружающей среды.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит основные рекомендации для боксов микробиологической безопасности (БМБ) с учетом норм безопасности и гигиены, устанавливает минимум технических требований к БМБ для работы с микроорганизмами и дает описание процедуры контроля БМБ с учетом защиты оператора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений.
Стандарт не устанавливает требований к электрической, химической, радиоактивной и другим видам безопасности, которые даны в [1], [2] и [3].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
EN 1822-1, High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, marking (Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, HEPA и ULPA. Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка)
EN 12296, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for cleanability (Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки)
EN 12297, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability (Биотехнологии. Оборудование. Руководство по процедуре испытаний для контроля стерилизуемости)
EN 12298, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for leaktightness (Биотехнология. Оборудование. Руководство по процедурам испытаний на герметичность)
EN 13091, Biotechnology - Performance criteria for filter elements and filtration assemblies (Биотехнология. Критерии эксплуатационных характеристик для фильтрующих элементов и фильтров)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 12469 2010» устанавливает технические требования к боксам микробиологической безопасности, которые применяются в области биотехнологии и микробиологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасных условий работы с патогенными микроорганизмами, что особенно важно для лабораторий, занимающихся исследованиями в области медицины, фармацевтики и экологии. Стандарт направлен на защиту как работников лабораторий, так и окружающей среды от потенциальных рисков, связанных с использованием биологических агентов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры конструкции и эксплуатации боксов, а также требования к их производству и техническому обслуживанию. Стандарт определяет классификацию боксов по уровням безопасности, что позволяет выбрать соответствующее оборудование в зависимости от уровня патогенности микроорганизмов, с которыми будет проводиться работа. Важными параметрами являются эффективность фильтрации воздуха, целостность конструкции и показатели шумового фона, что обеспечивает надежную защиту от распространения аэрозолей.
Условия испытаний боксов микробиологической безопасности включают оценку их функциональности в различных сценариях эксплуатации, а также проверку на соответствие установленным требованиям по герметичности и эффективности систем вентиляции. Измеряемыми величинами являются параметры потока воздуха, давление внутри бокса и уровень микробной контаминации. Эти характеристики позволяют оценить работоспособность боксов и их соответствие заявленным уровням безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей оборудования, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, которые ответственны за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области микробиологической безопасности, что способствует повышению качества и безопасности проводимых исследований. Его применение также позволяет унифицировать подходы к оценке безопасности и эффективности боксов в различных учреждениях.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность работы с биологическими агентами, что особенно актуально в условиях современных вызовов в области здравоохранения и биобезопасности. Стандарт способствует улучшению охраны труда, снижению рисков для здоровья сотрудников лабораторий и повышению общей надежности используемого оборудования. В последующих редакциях документа были внесены уточнения в методику испытаний и требования к конструкции, что позволило улучшить его актуальность и применимость в современных условиях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60745-1-2009 Машины ручные электрические. Безопасность и методы испытаний. Часть 1. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р 54208-2010 Покрытия защитно-декоративные на мебели из древесины и древесных материалов. Классификация и обозначение
ГОСТ Р 54160-2010 Полосы из мельхиора, нейзильбера и монеля. Технические условия
ГОСТ Р 54043-2010 Продукты из свинины копчено-вареные. Технические условия (с Изменением N 1)
Изменение N 1 ГОСТ Р МЭК 60730-1-2002 Автоматические электрические управляющие устройства бытового и аналогичного назначения. Общие требования и методы испытаний
Изменение N 1 ГОСТ Р 52463-2005 Табак и табачные изделия. Термины и определения