ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний

Документ «ГОСТ Р ИСО 11070 2010» устанавливает технические требования и методы испытаний для однократных стерильных интродьюсеров, используемых в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения интродьюсеров, которые применяются в различных медицинских процедурах, включая катетеризацию и инвазивные вмешательства. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла продукта, от разработки до применения в клинических условиях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются требования к материалам, из которых изготавливаются интродьюсеры, а также их стерильность и биосовместимость. Стандарт описывает методы испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия интродьюсеров установленным требованиям. В частности, рассматриваются параметры, такие как прочность, гибкость, а также возможность легкого введения и удаления устройства из организма пациента.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемых лабораторных условиях. Также предусмотрены классификации интродьюсеров в зависимости от их назначения и конструкции. Измеряемые величины могут включать, но не ограничиваются, механическими свойствами и оценкой стерильности, что является критически важным для предотвращения инфекций при медицинских процедурах.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, которые осуществляют надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и их сертификации, обеспечивая высокие требования к качеству и безопасности на рынке медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 11070 2010 способствует снижению рисков, связанных с использованием интродьюсеров, а также повышает уровень доверия к медицинским учреждениям и производителям. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что отражает развитие технологий и научных исследований в области медицины.