Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный
ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011
Группа В83
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 4
Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный
Implants for surgery. Metallic materials. Part 4. Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2012-10-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 410-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-4:1996* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный" (ISO 5832-4:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Сobalt-chromium-molybdenum casting alloy").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литейного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение
________________
* Заменен на ИСО 6892-1:2009 "Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды". Рекомендуется применять последнее действующее издание международного стандарта.
3 Химический состав
Поплавочный химический состав сплава, определенный в соответствии с разделом 5, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1, с учетом требований по минимальному и максимальному содержанию элементов.
Таблица 1 - Химический состав
Элемент |
Массовая доля, % |
Хром |
|
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011» определяет требования к металлическим материалам, используемым в имплантатах для хирургии, с акцентом на сплав кобальт-хром-молибденовый литейный. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, предназначенных для замены или восстановления функций организма. Стандарт применяется в области медицины, а также в производстве и испытаниях хирургических имплантатов.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры механических свойств, коррозионная стойкость и биосовместимость материалов. Установлены требования к химическому составу сплава, а также к его физико-механическим характеристикам, что позволяет гарантировать надежность и долговечность имплантатов. Методы испытаний включают оценку прочности, твердости и других механических свойств, что обеспечивает высокие стандарты качества продукции.
Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, давление и среда, в которой проводятся испытания. Также предусмотрены классификации материалов в зависимости от их свойств и области применения. Измеряемые величины, такие как предел прочности и модуль упругости, играют важную роль в оценке соответствия материалов требованиям безопасности и функциональности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых имплантатов, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания и снижению рисков для пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 способствует повышению совместимости имплантатов с тканями человека, что уменьшает вероятность осложнений после операций. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и расширения диапазона допустимых значений для некоторых параметров, что отражает современные достижения в области материаловедения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 308-2011 Теплообменники. Методы испытаний для определения критериев мощности установок регенерации тепла из смеси воздух/воздух и воздух/отработанный газ
ГОСТ Р 54455-2011 (МЭК 62599-1:2010) Системы охранной сигнализации. Методы испытаний на устойчивость к внешним воздействующим факторам
ГОСТ Р 54437-2011 Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию давлением воздуха
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства
ГОСТ Р ИСО 7132-2011 Машины землеройные. Землевозы. Терминология и эксплуатационные требования
ГОСТ Р ИСО 13600-2011 Системы технические энергетические. Основные положения