Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011
Группа В32
В73
В74
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 1
Материалы и механические свойства
Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2012-10-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 409-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995* "Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства" (ISO 5838-1:1995 "Implants for surgery - Skelet pins and wires - Part 1: Material and mechanical requirements").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 5832-1:1987* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь
________________
* Заменен на ИСО 5832-1:2007.
ИСО 5832-2:1993* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
________________
* Заменен на ИСО 5832-2:1999.
ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 4% ванадия
ИСО 5832-5:1993* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля
________________
* Заменен на ИСО 5832-5:2005.
Документ «ГОСТ Р ИСО 5838 1 2011» регулирует требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки, используемых в хирургии для скелетного вытяжения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских имплантатов, которые применяются для коррекции деформаций и восстановления функциональности опорно-двигательного аппарата. Стандарт охватывает сферу применения в ортопедической и травматологической хирургии, где необходимы высокие требования к материалам, используемым в конструкции имплантатов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к механическим свойствам и условия, при которых проводятся испытания. Стандарт описывает методы определения прочности, упругости, коррозионной стойкости и других важных характеристик материалов. Он также устанавливает предельные значения для различных механических свойств, таких как предел прочности на сжатие и растяжение, что обеспечивает надежность и долговечность имплантатов в клинической практике.
Важные технические детали документа включают условия испытаний, такие как температура, влажность и методика подготовки образцов. Также регламентируются классификации материалов по их механическим свойствам и назначению, что позволяет производителям и лабораториям точно идентифицировать соответствующие изделия. Измеряемые величины, такие как жесткость и устойчивость к усталости, играют ключевую роль в оценке качества материалов, используемых для хирургических имплантатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых имплантатов, а также для оценки соответствия существующих изделий современным требованиям. Это способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых пациентам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность использования имплантатов, качество медицинских изделий и охрану труда. Соответствие требованиям стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантатов, и обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. Изменения и дополнения к документу могут касаться обновления методов испытаний или уточнения требований к материалам, что отражает современные достижения в области медицинских технологий и материаловедения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный
ГОСТ Р ЕН 308-2011 Теплообменники. Методы испытаний для определения критериев мощности установок регенерации тепла из смеси воздух/воздух и воздух/отработанный газ
ГОСТ Р 54455-2011 (МЭК 62599-1:2010) Системы охранной сигнализации. Методы испытаний на устойчивость к внешним воздействующим факторам
ГОСТ Р ИСО 7132-2011 Машины землеройные. Землевозы. Терминология и эксплуатационные требования
ГОСТ Р ИСО 13600-2011 Системы технические энергетические. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 13601-2011 Системы технические энергетические. Структура анализа. Отрасли энергоснабжения и энергопотребления