Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Часть 3
Лиофилизация
Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2012-12-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. N 731-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-3:2006* "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация" (ISO 13408-3:2006 "Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Данная часть комплекса стандартов ИСО 13408 посвящена лиофилизации - физико-химическому процессу сушки, предназначенному для удаления растворителя как из водных, так и из неводных систем для достижения стабильности продукта или материала. Лиофилизация является синонимом термина возгонка. Лиофилизация включает в себя замораживание жидкой системы и удаление растворителя сначала методом сублимации (основное высушивание), а затем методом десорбции (вторичное высушивание) до уровня, при котором не происходят химические реакции или биологический рост. В результате получается стабильный продукт, пригодный к быстрому растворению или распылению, в то время как его биологические или другие свойства сохраняются. Так как лиофилизация часто является последним этапом асептического процесса и непосредственно влияет на безопасность, качество, подлинность, эффективность и чистоту продукта, она является критическим этапом технологического процесса.
Поскольку готовый лиофилизированный продукт является стерильным, то предназначенная для лиофилизации водная среда также должна быть стерильной. Поэтому все действия, которые могут влиять на стерильность продукта или материала, должны входить в понятие асептического процесса для данного стерильного продукта или материала. В целом, основным фактором в обеспечении стерильности продукта во время процесса лиофилизации является предотвращение его загрязнения микроорганизмами или частицами между операцией наполнения и окончанием лиофилизации. Особенно важна защита продукта от загрязнения микроорганизмами при его нахождении в камере лиофильной сушилки (лиофилизатора).
Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции" и состоит из следующих частей:
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Фильтрация;
- Часть 3. Лиофилизация;
- Часть 4. Очистка на месте;
- Часть 5. Стерилизация на месте;
- Часть 6. Изолирующие системы.
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13408 3 2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация» устанавливает требования и рекомендации для процесса лиофилизации, который используется в асептическом производстве медицинских изделий. Стандарт охватывает методы, параметры и процедуры, необходимые для обеспечения качества и безопасности медицинской продукции, подвергаемой лиофилизации. Основное назначение документа заключается в стандартизации процессов, что способствует повышению уровня защиты здоровья потребителей и улучшению качества медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются условия проведения лиофилизации, включая контроль температуры, давления и времени. Документ также описывает методы валидации процессов, что позволяет гарантировать стабильность и эффективность конечного продукта. Важные технические детали включают в себя требования к оборудованию, а также к условиям хранения и транспортировки лиофилизированных изделий, что обеспечивает их сохранность и функциональность.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской продукции, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, занимающиеся обеспечением качества и безопасности медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов производственных предприятий и лабораторий, а также для проведения инспекций и аудитов. Это позволяет обеспечить соответствие продукции установленным требованиям и повысить доверие к ней со стороны потребителей и медицинских учреждений.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в процессе их производства. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественной продукции, и обеспечивает совместимость различных медицинских изделий. В случае изменений или дополнений, они касаются уточнения условий валидации процессов и методов контроля, что способствует улучшению практик в области асептического производства.
Таким образом, «ГОСТ Р ИСО 13408 3 2011» представляет собой важный документ для всех участников процесса производства медицинской продукции, способствуя созданию безопасных и эффективных изделий для медицинского применения. Его соблюдение позволяет минимизировать риски и гарантировать высокое качество продукции на рынке.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54597-2011/ISO/TR 27628:2007 Воздух рабочей зоны. Ультрадисперсные аэрозоли, аэрозоли наночастиц и наноструктурированных частиц. Определение характеристик и оценка воздействия при вдыхании
ГОСТ Р 54623-2011 Информационно-коммуникационные технологии в образовании. Системы зданий образовательного назначения технологические информационно-коммуникационные. Термины и определения
Типовые нормы времени и нормативы численности специалистов на процессах ветеринарного осмотра убойных животных и ветеринарно-санитарной экспертизы мяса и мясных продуктов на предприятиях мясной промышленности
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
ГОСТ Р ИСО 16000-8-2011 Воздух замкнутых помещений. Часть 8. Определение локального среднего "возраста" воздуха в зданиях для оценки условий вентиляции (Переиздание)