Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Часть 5
Стерилизация на месте
Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2012-12-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. N 731-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-5:2006* "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте" (ISO 13408-5:2006 "Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
В комплексе стандартов по асептическому производству медицинской продукции ИСО 13408 рассматриваются различные стороны этой проблемы: общие положения, фильтрация жидкостей, лиофилизация, стерилизация на месте и др.
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации на месте оборудования, используемого при производстве медицинской продукции, в том числе к техническим средствам, методам аттестации процессов стерилизации и текущему контролю.
В большинстве случаев стерилизация на месте происходит после очистки на месте (ИСО 13408-4). Несмотря на существенные различия между этими методами, их объединяет один принцип - обработка оборудования на месте без его разборки.
Важнейшую роль в стерилизации на месте играет конструкция оборудования, которая должна обеспечить достижение требуемого уровня стерильности оборудования после его обработки.
Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции" и состоит из следующих частей:
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Фильтрация;
- Часть 3. Лиофилизация;
- Часть 4. Очистка на месте;
- Часть 5. Стерилизация на месте;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011» регламентирует требования и методы, связанные со стерилизацией медицинской продукции в условиях асептического производства. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, производственных лабораториях, а также в организациях, занимающихся разработкой и производством стерильных медицинских изделий. Основное назначение стандарта — обеспечить безопасность и качество медицинской продукции, а также минимизировать риск инфекционных осложнений при ее использовании.
В стандарте описываются ключевые аспекты стерилизации на месте, включая методы, параметры и процедуры, которые должны соблюдаться для достижения необходимого уровня стерильности. Регламентируются такие методы, как паровая стерилизация, стерилизация с использованием газов и других физических и химических агентов. Важное внимание уделяется контролю параметров стерилизации, таких как температура, давление и время воздействия, что критично для обеспечения эффективности процесса.
Документ также включает технические детали, касающиеся условий испытаний и классификаций, которые необходимы для оценки стерилизационных процессов. Измеряемые величины, такие как уровень биологической индикаторной активности, а также требования к валидации и мониторингу стерилизационных процессов, способствуют повышению надежности и воспроизводимости результатов. Важным аспектом является необходимость регулярного контроля и документирования всех этапов стерилизации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, которые ответственны за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, направленных на обеспечение стерильности и безопасности медицинской продукции на всех этапах ее жизненного цикла.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской продукции, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Соблюдение данного стандарта позволяет снизить риск инфекционных заболеваний и повысить доверие к медицинским изделиям. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения методов контроля и новых подходов к валидации процессов стерилизации, что отражает современные тенденции в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
ГОСТ Р 54597-2011/ISO/TR 27628:2007 Воздух рабочей зоны. Ультрадисперсные аэрозоли, аэрозоли наночастиц и наноструктурированных частиц. Определение характеристик и оценка воздействия при вдыхании
ГОСТ Р ИСО 16000-8-2011 Воздух замкнутых помещений. Часть 8. Определение локального среднего "возраста" воздуха в зданиях для оценки условий вентиляции (Переиздание)
ГОСТ Р 54586-2011 (ИСО 15184:1998) Материалы лакокрасочные. Метод определения твердости покрытия по карандашу
ГОСТ Р 53647.4-2011/ISO/PAS 22399:2007 Менеджмент непрерывности бизнеса. Руководящие указания по обеспечению готовности к инцидентам и непрерывности деятельности