ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Документ «ГОСТ Р 54763-2011» устанавливает технологические регламенты производства лекарственных средств для ветеринарии. Его основное назначение заключается в стандартизации процессов, связанных с разработкой, согласованием и утверждением технологической документации, что обеспечивает единый подход к производству ветеринарных препаратов. Сфера применения охватывает производителей ветеринарных лекарств, а также организации, занимающиеся их контролем и испытаниями.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы разработки технологических регламентов, параметры, которые должны учитываться при производстве, а также требования к качеству и безопасности готовой продукции. Документ описывает порядок согласования и утверждения технологических процессов, что позволяет обеспечить высокие стандарты на всех этапах производства. Важным элементом является необходимость документирования всех этапов, что способствует прозрачности и прослеживаемости производственных процессов.

Важные технические детали включают условия испытаний на стабильность и эффективность, а также классификацию лекарственных средств по различным параметрам, таким как форма выпуска, состав и назначение. Измеряемые величины, такие как содержание активных веществ и уровень примесей, должны соответствовать установленным нормам, что гарантирует качество и безопасность продукции. Стандарт также определяет требования к лабораторным испытаниям, что является необходимым условием для получения разрешений на производство и реализацию ветеринарных препаратов.

Целевая аудитория данного документа включает производителей ветеринарных лекарств, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества и безопасности. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что позволяет организациям эффективно управлять процессами производства и контроля качества. Внедрение данного ГОСТа способствует улучшению взаимодействия между различными участниками производственной цепочки.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ветеринарных препаратов, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья животных и, в конечном итоге, человека. Стандарт также способствует улучшению условий труда на производстве, так как четко регламентирует требования к охране труда и безопасности на рабочих местах. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к документированию процессов и обновления методов контроля качества, что отражает современные тенденции в области ветеринарной медицины и производства лекарств.