Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 12866-2011 ГСИ. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 12866-2011
Группа Т80.10
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ПЕРИМЕТРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
Технические требования и методы испытаний
State system for ensuring the uniformity of measurements. Ophthalmic perimeters. Technical requirements and test methods
ОКС 17.020*
______________
* В ИУС 1-2013 ОКС 11.040.70. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2013-05-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1074-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12866-1999* "Приборы офтальмологические. Периметры" (ISO 12866:1999 "Ophthalmic instruments - Perimeters").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью.
Настоящий стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения человека.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
МЭК 601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (IEC 601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)
МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики (IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 12866 2011 ГСИ» устанавливает технические требования и методы испытаний для офтальмологических периметров, которые используются в клинической практике для оценки периферического зрения пациентов. Он охватывает широкий спектр устройств, применяемых в офтальмологии, что делает его актуальным для производителей медицинского оборудования, исследовательских лабораторий и контролирующих органов в сфере здравоохранения.
Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры измерений и требования к конструкции офтальмологических периметров. Документ описывает процедуры оценки точности, повторяемости и надежности измерений, а также требования к условиям испытаний, которые должны соответствовать определённым климатическим и электрическим характеристикам. Это важно для обеспечения корректности и достоверности получаемых результатов.
Стандарт включает классификацию офтальмологических периметров по типам и функциональным характеристикам, а также описывает измеряемые величины, такие как пределы видимости и чувствительность к свету. Условия испытаний регламентируют температуры, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на работу оборудования. Эти детали критически важны для обеспечения соблюдения требований безопасности и качества медицинских устройств.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей офтальмологических приборов, научные и исследовательские организации, а также органы контроля качества и сертификации. Стандарт служит основой для разработки новых устройств и улучшения существующих, а также для проведения независимых испытаний и сертификации продукции, что в свою очередь способствует повышению уровня медицинского обслуживания.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество офтальмологических услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 12866 2011 ГСИ способствует повышению доверия к медицинским устройствам и их производителям, а также улучшает условия труда медицинского персонала. Стандарт обеспечивает совместимость различных моделей офтальмологических периметров, что важно для интеграции в существующие системы диагностики.
В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов испытаний в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями. Эти изменения направлены на улучшение качества и безопасности медицинских устройств, что является важным аспектом в сфере охраны здоровья населения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 12003-1-2011 Тракторы для сельского и лесного хозяйства. Устройства защиты при опрокидывании для колесных тракторов с узкой колеей. Часть 1. Устройства защиты при опрокидывании, установленные спереди. Технические требования и методы испытаний (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 9244-2011 Машины землеройные. Знаки безопасности. Общие принципы
ГОСТ Р ИСО 3411-2011 Машины землеройные. Антропометрические данные операторов и минимальное рабочее пространство вокруг оператора
ГОСТ Р МЭК 60456-2011 Машины стиральные бытовые. Методы измерения функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60745-2-20-2011 Машины ручные электрические. Безопасность и методы испытаний. Часть 2-20. Частные требования к ленточным пилам (Переиздание)
ГОСТ Р 54625-2011 Глобальная навигационная спутниковая система. Автоматизированные навигационные системы для автомобильного и городского электрического транспорта. Классификация (Переиздание)