Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 12298-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность
ГОСТ Р ЕН 12298-2012
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Биотехнология
Оборудование
Методы испытаний на герметичность
Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for leaktightness
ОКС 11.120
Дата введения 2013-12-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2012 г. N 697-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 12298:1998* "Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность" (EN 12298:1998 "Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for leaktightness")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие методы для оценки герметичности оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Настоящий стандарт является руководством по общим процедурам оценки герметичности оборудования (компонентов и узлов), используемого в биотехнологических процессах, в отношении проникновения микроорганизмов.
Настоящий стандарт содержит руководство по оценке герметичности биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы производственных микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде.
Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями.
Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 компонент оборудования (component of equipments): Технический объект, являющийся частью установки.
2.2 прямой метод испытаний (в биотехнологии) (direct test method (in biotechnology)): Метод испытаний с использованием микроорганизмов для количественной оценки.
2.3 косвенный метод испытаний (в биотехнологии) (indirect test method (in biotechnology)): Метод испытаний, использующий для количественной оценки физические и/или химические средства.
2.4 утечка (leakage): Выход из оборудования.
2.5 скорость утечки (leak rate): Выход из оборудования в единицу времени.
2.6 герметичность (leaktightness): Свойство компонента оборудования или блока оборудования ограничивать утечку.
2.7 микроорганизм (micro-organism): Любая микробиологическая сущность, клеточная или бесклеточная, способная к размножению или передаче генетического материала [EN 1619].
Примечание - В настоящем стандарте термин "микроорганизм" подразумевает биологический агент в соответствии с Директивой 90/679/ЕЕС: микроорганизмы, включая генно-модифицированные, клеточные культуры и человеческие эндопаразиты, способные вызывать инфекцию, аллергию и обладающие токсическими свойствами.
2.8 технологический микроорганизм (process microorganism): Микроорганизм, используемый в производственных целях в биотехнологических процессах или составляющий сам продукт (или часть продукта).
2.9 целевой микроорганизм (target microorganism): Технологический микроорганизм и/или иные микроорганизмы, относящиеся к специфической технологии.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 12298 2012» представляет собой стандарт, регулирующий методы испытаний на герметичность оборудования в области биотехнологии. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единых требований и методик, которые обеспечивают достоверность результатов испытаний, а также безопасность и эффективность используемого оборудования. Стандарт применяется на предприятиях, занимающихся производством и использованием биотехнологического оборудования, в научно-исследовательских лабораториях и контролирующих органах.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний на герметичность, параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, а также требования к оборудованию и процедурам. В частности, стандарт описывает различные методы, такие как испытания с использованием газов и жидкостей, а также определяет условия, при которых должны проводиться испытания, включая температуру, давление и другие факторы, влияющие на результаты.
Важно отметить, что стандарт включает классификацию оборудования по уровням герметичности и описывает измеряемые величины, что позволяет производителям и лабораториям точно оценивать соответствие оборудования установленным требованиям. Также в документе предусмотрены рекомендации по проведению периодических проверок и калибровке измерительных приборов, что способствует поддержанию точности и надежности результатов испытаний.
Целевая аудитория стандарта включает производителей биотехнологического оборудования, исследовательские и контрольные лаборатории, а также органы, осуществляющие надзор за соблюдением норм и стандартов в области биотехнологий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения качества и безопасности продукции, что, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны потребителей и пользователей оборудования.
Практическое значение «ГОСТ Р ЕН 12298 2012» заключается в его влиянии на безопасность и качество биотехнологических процессов, а также на охрану труда. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с утечками и загрязнением, что является критически важным в области биотехнологий. В случае изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и улучшения требований к оборудованию, что направлено на повышение надежности и безопасности в данной сфере.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
ГОСТ Р ЕН 482-2012 Воздух рабочей зоны. Общие требования к характеристикам методик измерений содержания химических веществ
ГОСТ Р 55051-2012 Услуги общественного питания. Общие требования к кейтерингу (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 10396-2012 Выбросы стационарных источников. Отбор проб при автоматическом определении содержания газов с помощью постоянно установленных систем мониторинга (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 16000-15-2012 Воздух замкнутых помещений. Часть 15. Отбор проб при определении содержания диоксида азота (NO(2)) (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 16000-16-2012 Воздух замкнутых помещений. Часть 16. Обнаружение и подсчет плесневых грибков. Отбор проб фильтрованием (Переиздание)