Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
ГОСТ Р ЕН 12297-2012
Группа Т58
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЯ. ОБОРУДОВАНИЕ
Методы контроля приспособленности к стерилизации
Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability
ОКС 07.080
07.100.01
Дата введения 2013-12-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык европейского регионального стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2012 г. N 697-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 12297:1998* "Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стериализации" (EN 12297:1998 "Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах.
Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде.
Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями.
Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы.
Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса.
1 При проведении дезинфекции наружных поверхностей, таких как стены, рабочие столы, полы, следует применять национальные и европейские стандарты.
2 При стерилизации оборудования и питательных сред следует руководствоваться национальными и европейскими стандартами, такими как ЕН 285 и ЕН 554 (см. приложение С [21], [22]).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 компонент оборудования (component of equipment): Технический объект, являющийся частью установки.
Примечание - Примерами компонентов являются сосуды, клапаны и датчики.
2.2 прямой метод испытаний (в биотехнологии) (direct test method (in biotechnology)): Метод испытаний с использованием микроорганизмов для количественной оценки.
2.3 косвенный метод испытаний (в биотехнологии) (indirect test method (in biotechnology)): Метод испытаний, использующий для количественной оценки физические и/или химические средства.
2.4 микроорганизм (micro-organism): Любая микробиологическая сущность, клеточная или бесклеточная, способная к размножению или передаче генетического материала [ЕН 1619].
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 12297 2012» устанавливает требования к методам контроля приспособленности к стерилизации оборудования, используемого в биотехнологии. Он предназначен для применения в сферах, связанных с производством и обработкой стерильных биопродуктов, включая фармацевтическую, медицинскую и научную отрасли. Стандарт позволяет обеспечить соответствие оборудования необходимым условиям стерилизации, что критически важно для поддержания качества и безопасности биологически активных веществ.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к процедурам оценки. В частности, стандарт описывает подходы к проведению тестов на эффективность стерилизации, включая использование различных микроорганизмов в качестве индикаторов. Также регламентируются условия испытаний, такие как температура, время воздействия и типы используемых стерилизаторов, что позволяет обеспечить единообразие и воспроизводимость результатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей стерилизационного оборудования, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области биотехнологии. Применение данного документа способствует повышению уровня доверия к производимым биопродуктам, что особенно актуально в условиях современного рынка, где требования к качеству и безопасности постоянно растут.
Практическое значение «ГОСТ Р ЕН 12297 2012» заключается в его влиянии на безопасность и качество биопродуктов, а также на охрану труда. Стандарт обеспечивает совместимость оборудования и методов стерилизации, что минимизирует риски для здоровья потребителей и работников. Введение данного документа способствует унификации подходов к контролю стерилизации, что, в свою очередь, положительно сказывается на эффективности производственных процессов.
В последующих редакциях стандарта были внесены уточнения по методам контроля, а также добавлены новые рекомендации по проведению испытаний с учетом современных технологий стерилизации. Это позволяет учитывать последние достижения в области биотехнологии и поддерживать актуальность стандартов в условиях быстро меняющейся научной и производственной среды.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 482-2012 Воздух рабочей зоны. Общие требования к характеристикам методик измерений содержания химических веществ
ГОСТ Р 55051-2012 Услуги общественного питания. Общие требования к кейтерингу (Переиздание)
ГОСТ Р 55050-2012 Железнодорожный подвижной состав. Нормы допустимого воздействия на железнодорожный путь и методы испытаний (с Изменением N 1, с Поправкой)
ГОСТ Р ЕН 12298-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность
ГОСТ Р ИСО 10396-2012 Выбросы стационарных источников. Отбор проб при автоматическом определении содержания газов с помощью постоянно установленных систем мониторинга (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 16000-15-2012 Воздух замкнутых помещений. Часть 15. Отбор проб при определении содержания диоксида азота (NO(2)) (Переиздание)