Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний
ГОСТ ISO 11140-2-2011
Группа Р26
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 2
Оборудование и методы испытаний
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods
МКС 11.080
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан |
KG |
Кыргызстандарт |
Российская Федерация |
RU |
Росстандарт |
Таджикистан |
TJ |
Таджикстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1380-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-2:1998* Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 2: Test equipment and methods (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА
Документ «ГОСТ ISO 11140-2-2011» определяет требования к химическим индикаторам, используемым для стерилизации медицинской продукции. Он охватывает методы испытаний и оборудование, применяемое для оценки эффективности этих индикаторов. Стандарт актуален для организаций, занимающихся производством медицинских изделий, а также для лабораторий и контролирующих органов, осуществляющих проверку стерилизационных процессов.
Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единых требований к испытаниям химических индикаторов, используемых в процессе стерилизации. Он регламентирует методы испытаний, параметры и условия, при которых должны проводиться данные испытания. Это включает в себя спецификации по температуре, времени воздействия и другим критически важным факторам, влияющим на результаты испытаний.
Важными аспектами стандарта являются классификация индикаторов по их типам и назначению, а также измеряемые величины, которые необходимо учитывать при проведении испытаний. Стандарт также включает требования к документированию результатов испытаний, что обеспечивает надежность и воспроизводимость данных. Указаны условия, при которых индикаторы должны функционировать, что позволяет гарантировать их эффективность в различных стерилизационных системах.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинской продукции. Применение данного стандарта способствует повышению уровня доверия к результатам стерилизации и, как следствие, к безопасности медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ ISO 11140-2-2011 позволяет минимизировать риски, связанные с недостаточной стерилизацией, что в свою очередь защищает здоровье пациентов и обеспечивает соответствие современным стандартам охраны труда. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнения методов испытаний и улучшения требований к документации, что позволяет адаптировать его к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 9236-1-2011 Сенситометрия систем экран/пленка для медицинской рентгенографии. Часть 1. Определение формы характеристической кривой, чувствительности и среднего градиента
ГОСТ ISO 5010-2011 Машины землеройные. Системы рулевого управления колесных машин (с Поправкой)
ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха
ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования