ГОСТ ISO 10555-2-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические

Документ «ГОСТ ISO 10555 2 2011» устанавливает требования и методы испытаний для стерильных однократных внутрисосудистых катетеров, в частности, ангиографических. Этот стандарт применяется в медицинской практике, где катетеры используются для диагностики и лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Он охватывает аспекты, касающиеся конструкции, материалов и функциональных характеристик катетеров, что обеспечивает их безопасность и эффективность при использовании.

Ключевыми регламентируемыми аспектами данного стандарта являются методы испытаний, параметры качества и требования к производству катетеров. В документе описаны процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения стерильности, механической прочности и биосовместимости катетеров. Также предусмотрены требования к упаковке и маркировке, что позволяет идентифицировать продукцию и гарантировать её соответствие установленным нормам.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как тесты на прочность, гибкость и устойчивость к химическим воздействиям. Также определены классификации катетеров по их назначению и характеристикам, что упрощает выбор подходящего устройства для конкретной медицинской процедуры. Измеряемые величины, такие как диаметр и длина катетеров, также регламентируются для обеспечения унификации продукции.

Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, осуществляющие надзор за безопасностью медицинских устройств. Стандарт предоставляет четкие указания для всех участников производственного процесса, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских процедур, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение данного ГОСТа способствует снижению рисков, связанных с использованием катетеров, и повышает доверие пациентов к медицинским учреждениям. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к материалам и методам испытаний, что отражает современные достижения в области медицины и технологий.