Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 8537-2011
Группа Р21
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ С ИГЛОЙ ИЛИ БЕЗ ИГЛЫ ДЛЯ ИНСУЛИНА
Технические требования и методы испытаний
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods
МКС 11.040.20
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан |
KG |
Кыргызстандарт |
Российская Федерация |
RU |
Росстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1360-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8537-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8537:2007* Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (Шприцы стерильные одноразового применения с иглой или без иглы для инсулина).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8537-2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ ISO 8537 2011» устанавливает технические требования и методы испытаний для инъекционных шприцев однократного применения, предназначенных для введения инсулина. Он охватывает как шприцы с иглой, так и без иглы, что позволяет обеспечить универсальность применения данного стандарта в медицинской практике. Основная цель документа — обеспечить безопасность и эффективность использования шприцев для инсулинотерапии, что особенно важно для пациентов с диабетом.
Ключевыми аспектами, регулируемыми стандартом, являются требования к материалам, из которых изготавливаются шприцы, а также параметры их конструкции, включая объем, точность дозирования и герметичность. Документ также описывает методы испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия шприцев установленным требованиям. Эти испытания включают проверку механических свойств, стерильности и совместимости с инсулином.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и давление, которые должны быть контролируемыми и документированными. Классификация шприцев по объему и типу иглы также является важным аспектом, так как это влияет на выбор шприца в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Измеряемые величины, такие как длина иглы и объем инъекции, должны соответствовать установленным нормам для обеспечения точности введения препарата.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией шприцев, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов, а также для оценки существующих, что способствует повышению качества и безопасности инъекционных шприцев на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных шприцев, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ ISO 8537 способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных медицинских изделий, а также повышает уровень доверия со стороны пользователей. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения методов испытаний или требований к материалам, что позволяет адаптировать документ к современным требованиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 10555-2-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические
ГОСТ ISO 10343-2011 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 22112-2011 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний
Изменение N 4 ГОСТ Р 50574-2002 Автомобили, автобусы и мотоциклы оперативных служб. Цветографические схемы, опознавательные знаки, надписи, специальные световые и звуковые сигналы. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 10542-2-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 2. Системы четырехточечного крепления ременного типа
ГОСТ Р 54715-2011 Телевидение вещательное цифровое. Планирование наземных сетей цифрового телевизионного вещания. Технические основы (Переиздание)