Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51024-2012
Группа Р24
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Medical electronics hearing aids. Technical requirements and test methods
ОКС 17.140.50
ОКП 94 4480
Дата введения 2014-04-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") по заказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 ноября 2012 г. N 932-ст
4 Стандарт соответствует стандартам МЭК серии 60118 и серии 60318
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51024-97
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на носимые слуховые аппараты индивидуального пользования с электронным усилением (далее - СА), предназначенные для слухопротезирования по воздушному и костному звукопроведению.
Настоящий стандарт не распространяется на СА:
- в которых предусмотрено преобразование частот входного сигнала и программирование параметров;
- снабженные выносным микрофоном или головными телефонами воздушного звукопроведения, с оголовьем;
- имеющие имплантируемые или жестко соединяемые с телом человека части;
- для которых входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания;
- специального назначения.
Настоящий стандарт устанавливает требования к СА, реализуемым для потребления на территории Российской Федерации и экспортируемым в страны с умеренным климатом.
СА по последствиям отказа относят к группе по [1].
СА по воспринимаемым механическим воздействиям относят к группе 3 по ГОСТ Р 50444, но при задании требований к вибропрочности и ударопрочности.
Вид климатического исполнения СА-У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но только для работы при температурах от плюс 40 °С до минус 10 °С и номинальном значении относительной влажности 85% при 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 6343-74 Телефоны. Методы измерений электроакустических параметров
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51024 2012» устанавливает технические требования и методы испытаний для слуховых электронных реабилитационных аппаратов. Он охватывает широкий спектр изделий, предназначенных для улучшения слуха у людей с нарушениями слуховой функции. Стандарт применяется производителями, лабораториями, а также контролирующими органами, занимающимися сертификацией и проверкой качества слуховых аппаратов.
Важнейшими аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструкции, функциональным характеристикам, а также методы испытаний, которые должны быть применены для оценки соответствия слуховых аппаратов установленным нормам. Стандарт описывает параметры, такие как уровень звукового давления, частотная характеристика, а также устойчивость к внешним воздействиям, что позволяет гарантировать надежность и безопасность продукции.
Документ также включает условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемой среде, с использованием специализированного оборудования для измерения акустических характеристик. Классификация слуховых аппаратов по типам и назначениям позволяет более точно оценивать их соответствие требованиям пользователей и медицинским стандартам. Измеряемые величины, такие как коэффициент искажений и уровень шума, играют ключевую роль в оценке качества звука, который предоставляет устройство.
Целевая аудитория стандарта включает не только производителей слуховых аппаратов, но и исследовательские лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также государственные органы, ответственные за контроль качества медицинских изделий. Это позволяет обеспечить единые подходы к оценке и сертификации продукции, что, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских специалистов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество слуховых аппаратов, что особенно важно для людей с нарушениями слуха. Соблюдение требований ГОСТ Р 51024 2012 способствует улучшению условий труда и жизни пользователей, а также обеспечивает совместимость различных моделей и их компонентов. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что отражает актуальные тенденции в области разработки слуховых аппаратов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
РМГ 110-2010 ГСИ. Резервуары железобетонные цилиндрические со сборной стенкой вместимостью до 30000 куб. м. Методика поверки геометрическим методом
Изменение N 2 ГОСТ Р 50962-96 Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия
ГОСТ EN 15957-2012 Удобрения. Экстрагирование фосфора, растворимого в нейтральном растворе цитрата аммония
ГОСТ Р 55137-2012 Подъемники, встроенные в дорожный транспорт, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания
СТО 70238424.27.100.051-2013 Маслохозяйство электрических станций и сетей. Условия создания. Нормы и требования
СТО 70238424.27.100.052-2013 Энергетические масла и маслохозяйства электрических станций и сетей. Условия поставки. Нормы и требования