Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55041-2012 (ИСО 11980:2009) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям
ГОСТ Р 55041-2012
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ. ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА НИМИ
Руководство по клиническим испытаниям
Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance for clinical investigations
ОКС 11.040.70
ОКП 948000; 948100
Дата введения 2014-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 688-ст**
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11980:2009* "Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям" (ISO 11980:2009 "Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations") путем:
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);
- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом*
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДБ и по тексту документа отмеченные знаком "**", приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
.
Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
В настоящее время клинические испытания контактных линз и средств ухода за ними регламентируются по-разному в различных странах. Настоящий стандарт разработан с целью глобальной гармонизации. Внедрение настоящего стандарта будет представлять еще один шаг к взаимному признанию. Настоящий стандарт может также послужить основой выполнения некоторых концептуальных элементов по ГОСТ Р ИСО 9001.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (далее - КИ) безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними.
Примечание - Настоящий стандарт имеет целью гармонизировать регулирующие требования к проведению КИ, необходимых для получения клинических данных с целью установления требований маркетинга и этикетирования контактных линз и средств ухода за ними на мировом уровне. В тех случаях, когда национальная практика или регламенты законодательно нормируют некоторые требования, последние имеют преимущество перед настоящим стандартом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по применению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55041 2012 ИСО 11980 2009» представляет собой стандарт, регулирующий методы клинических испытаний контактных линз и средств ухода за ними. Он предназначен для применения в области офтальмологии, обеспечивая единую методологию оценки безопасности и эффективности данных изделий. Стандарт охватывает как производственные, так и клинические аспекты, что делает его актуальным для различных участников процесса, включая производителей, исследовательские лаборатории и контролирующие органы.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к проведению клинических исследований. В частности, документ описывает процедуры оценки комфорта, совместимости с глазной средой, а также безопасность использования линз и средств ухода за ними. Также рассматриваются критерии для классификации линз, что позволяет унифицировать подходы к их испытаниям и оценке.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как выбор группы испытуемых, продолжительность наблюдений и методы сбора данных. Стандарт также определяет измеряемые величины, такие как уровень кислородопроницаемости, оптические характеристики и биосовместимость материалов. Эти параметры являются критически важными для обеспечения качества и безопасности контактных линз, что в свою очередь влияет на здоровье пользователей.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей контактных линз, исследовательские и испытательные лаборатории, а также регулирующие органы, ответственные за контроль качества медицинских изделий. Использование стандарта позволяет всем участникам процесса обеспечить соответствие продукции установленным требованиям, что способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских специалистов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество контактных линз, что напрямую связано с охраной труда и здоровья пользователей. Установление четких требований и методов испытаний способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественной продукции. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований к новым материалам и технологиям, что обеспечивает его соответствие современным условиям рынка и научным достижениям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31609-2012 (ISO 3107:1988) Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 61508-2-2012 Функциональная безопасность систем электрических, электронных, программируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 2. Требования к системам (с Поправкой)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных (с Поправкой)
ГОСТ Р МЭК 61508-3-2012 Функциональная безопасность систем электрических, электронных, программируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 3. Требования к программному обеспечению
Наставление гидрометеорологическим станциям и постам. Выпуск 6. Часть II. Гидрологические наблюдения и работы на малых реках