Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Группа P20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 1
Общие требования
Clinical investigation of medical devices for human subjects.
Part 1. General requirements
ОКС 11.100
ОКП 94 4000
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 667-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-1:2003 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Международный стандарт ИСО 14155-1:2003 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий".
Настоящий стандарт является первой частью международного стандарта ИСО 14155 под общим названием "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий":
- часть 1 "Общие требования";
- часть 2 "Планирование клинических испытаний".
ИСО 14155-1 предназначен для международного применения с целью планирования и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также для выполнения технических требований различных национальных, региональных и международных нормативных документов.
Поскольку действующие нормативные требования в разных странах являются различными, национальные особенности этих требований исключены из области применения ИСО 14155-1. Эти особенности являются частью национальных или региональных нормативных требований.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14155 1 2008» представляет собой руководство, касающееся проведения клинических испытаний медицинских изделий. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении общих требований к организации и проведению клинических испытаний, что способствует повышению качества и безопасности медицинских изделий на рынке. Сфера его применения охватывает все этапы клинических испытаний, начиная от планирования и заканчивая анализом полученных данных.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы проведения испытаний, параметры, подлежащие оценке, а также требования к документации и отчетности. Стандарт определяет процедуры, связанные с выбором участников испытаний, условиями их проведения, а также критериями оценки эффективности и безопасности медицинских изделий. Важным элементом является соблюдение этических норм и прав участников клинических испытаний.
Документ также включает важные технические детали, такие как классификация медицинских изделий, условия испытаний и измеряемые величины. Эти аспекты обеспечивают единообразие в подходах к проведению испытаний и позволяют достоверно оценивать результаты. При этом стандарт учитывает различные типы медицинских изделий, что позволяет адаптировать процедуры к специфике каждого изделия.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур в организациях, занимающихся клиническими испытаниями, что способствует унификации подходов и повышению доверия к результатам испытаний.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда участников испытаний. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14155 1 2008 позволяет минимизировать риски, связанные с клиническими испытаниями, и обеспечивает высокие стандарты качества, что в свою очередь способствует улучшению здоровья населения. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований в соответствии с современными научными достижениями и практикой клинических испытаний.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 62209-1-2008 Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента удельного поглощения энергии для ручных устройств, используемых в непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц) (Переиздание)
ГОСТ Р ЕН 13416-2008 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие и полимерные (термопластичные или эластомерные). Правила отбора образцов
ГОСТ Р ЕН 12431-2008 Изделия теплоизоляционные, применяемые в строительстве в плавающих полах. Метод измерения толщины
ГОСТ Р ЕН 12086-2008 Изделия теплоизоляционные, применяемые в строительстве. Метод определения характеристик паропроницаемости