Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-51

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs

ОКС 11.040
ОКП 94 4410

Дата введения 2009-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 669-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-51:2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам" (IEC 60601-2-51:2003 "Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении KK

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности при работе одноканальных и многоканальных регистрирующих и анализирующих электрокардиографов. Настоящий стандарт уточняет и дополняет МЭК 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", включая изменение N 1 от 1991 г. и изменение N 2 от 1995 г., (далее - общий стандарт). Требования, изложенные в настоящем частном стандарте, обладают приоритетом над требованиями общего стандарта.

Приложение АА включает в себя "Общие положения и обоснования" к некоторым требованиям настоящего частного стандарта.

Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- термины, определенные в разделе 2, выделены прописными буквами;

- методы испытаний выделены курсивом.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126 (далее - ИЗДЕЛИЕ), как требующих, так и не требующих обслуживающего персонала.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-2-51-2008

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 51 2008» устанавливает частные требования безопасности для регистрирующих и анализирующих одноканальных и многоканальных электрокардиографов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских электрических изделий, применяемых для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Сфера его применения охватывает как производственные процессы, так и клинические условия, где используются данные устройства.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функциональности и требования к конструкции электрокардиографов. Стандарт определяет необходимые испытания на безопасность, включая электрическую безопасность, механическую прочность и защиту от воздействия внешних факторов. Также в документе указаны минимальные требования к точности измерений и функциональным характеристикам, что способствует повышению качества диагностики.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методами, а также классификации устройств по уровню электробезопасности. Измеряемые величины, такие как напряжение, ток и частота, должны соответствовать определённым критериям, что обеспечивает надежность и точность работы электрокардиографов. Кроме того, документ включает рекомендации по проведению регулярного технического обслуживания и калибровки приборов.

Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских электрических изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиологии, что способствует улучшению диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта способствует повышению совместимости различных моделей электрокардиографов, что упрощает их интеграцию в существующие системы здравоохранения. В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и обновления требований к функциональным характеристикам, что отражает современные тенденции в области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.