Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 2
Планирование клинических испытаний
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
ОКС 11.100
ОКП 94 4000
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 668-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-2:2003 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний" (ISO 14155-2:2003 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Международный стандарт ИСО 14155-2:2003 разработан техническим комитетом ТК 258 "Клинические испытания медицинских изделий" в сотрудничестве с техническим комитетом ТК 194 "Оценка биологического действия медицинских изделий".
ИСО 14155-2 является второй частью международного стандарта ИСО 14155 под общим наименованием "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий":
- часть 1 "Общие требования";
- часть 2 "Планирование клинических испытаний".
ИСО 14155-2 предназначен для международного применения с целью планирования и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также оказания помощи уполномоченным органам и комитетам по этике в рассмотрении планов клинических испытаний.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий (далее - изделий). Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14155-1:2003 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008» представляет собой руководство, посвящённое проведению клинических испытаний медицинских изделий, с акцентом на планирование таких испытаний. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единых требований и рекомендаций, направленных на обеспечение надлежащего уровня безопасности и эффективности медицинских изделий в процессе их клинической оценки. Сфера применения охватывает как разработчиков медицинских изделий, так и исследовательские организации, занимающиеся проведением клинических испытаний.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, касающиеся методов планирования клинических испытаний, включая определение целей, выбор дизайна исследования и определение необходимых ресурсов. Важными параметрами, которые должны быть учтены в процессе планирования, являются размер выборки, критерии включения и исключения участников, а также методы статистической обработки данных. Документ также устанавливает требования к документированию и управлению данными, что способствует повышению прозрачности и воспроизводимости исследований.
Клинические испытания должны проводиться в условиях, которые соответствуют установленным нормам, включая соблюдение этических принципов и требований к безопасности пациентов. Стандарт также определяет классификацию медицинских изделий в зависимости от риска, что позволяет правильно оценить необходимую степень контроля и мониторинга в ходе испытаний. Измеряемые величины могут варьироваться в зависимости от типа изделия и целей исследования, что требует индивидуального подхода к каждому испытанию.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью и эффективностью медицинских технологий. Применение стандартов, таких как «ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008», способствует улучшению качества клинических испытаний и повышению доверия к результатам, что, в свою очередь, влияет на безопасность и эффективность медицинских изделий на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что особенно важно в условиях современных требований к охране труда и совместимости технологий. Изменения и дополнения к документу, если таковые имеются, направлены на уточнение процедур и требований, что позволяет адаптировать стандарт к новым реалиям и достижениям в области медицинских технологий. Таким образом, стандарт остаётся актуальным инструментом для обеспечения высокого уровня клинических испытаний.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 62209-1-2008 Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента удельного поглощения энергии для ручных устройств, используемых в непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц) (Переиздание)
ГОСТ Р 51185-2008 Туристские услуги. Средства размещения. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ЕН 13416-2008 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие и полимерные (термопластичные или эластомерные). Правила отбора образцов
ГОСТ Р ЕН 12431-2008 Изделия теплоизоляционные, применяемые в строительстве в плавающих полах. Метод измерения толщины