ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

Группа Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-33

Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

МКС 11.040.50

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие стандарта проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1339-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-33:2006 Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса).

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты." В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Номер документа

IEC 60601-2-33-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ IEC 60601 2 33 2011» устанавливает частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, функционирующему на основе магнитного резонанса. Он предназначен для применения в области медицинской техники, обеспечивая соответствие оборудования высоким стандартам безопасности и эффективности. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая конструкцию, эксплуатацию и обслуживание медицинских приборов, что делает его важным инструментом для производителей и пользователей.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к электробезопасности, механической прочности, защитным мерам и функциональным характеристикам оборудования. Документ также описывает методы испытаний, необходимые для подтверждения соответствия, включая параметры, которые должны быть измерены и оценены в процессе контроля качества. Эти аспекты помогают обеспечить надёжность и безопасность медицинского оборудования в клинической практике.

Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, а также классификацию оборудования по уровням безопасности. Измеряемые величины, такие как электромагнитные поля, температура и механические нагрузки, играют ключевую роль в оценке соответствия требованиям. Это позволяет гарантировать, что медицинское оборудование безопасно для пациентов и операторов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, обеспечивая соответствие современным требованиям безопасности и эффективности медицинского оборудования.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и операторов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ IEC 60601 2 33 2011 способствует повышению совместимости медицинского оборудования и его интеграции в существующие системы здравоохранения. Изменения и дополнения, внесённые в стандарт, касаются уточнения требований к испытаниям и улучшения методов оценки, что позволяет адаптировать его к современным реалиям и технологиям в области медицинской диагностики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.