Главная

Документы

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Группа Р09

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical

МКС 11.040

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1326-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем).

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

IEC 60601-1-8-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применение на территории РФ прекращено c 01.07.2023. Взамен c 01.07.2023 на территории РФ введен ГОСТ IEC 60601-1-8-2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ IEC 60601 1 8 2011» устанавливает общие требования безопасности и методы испытаний для систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Он применяется в области медицинской техники, обеспечивая безопасность и эффективность функционирования оборудования, используемого в медицинских учреждениях. Стандарт охватывает как устройства, так и системы, которые предназначены для использования в клинических условиях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и требования к системам сигнализации. Он описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки надежности и безопасности сигнализации, включая методы определения уровней звукового и визуального сигналов, а также их соответствие установленным критериям. Важным элементом является также документирование всех испытаний и результатов для обеспечения прослеживаемости.

Стандарт включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификация систем сигнализации и измеряемые величины. Он определяет, какие параметры должны быть проверены в процессе испытаний, а также устанавливает минимальные требования к производительности и надежности сигналов. Это позволяет производителям и контролирующим органам оценивать соответствие изделий установленным нормам.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки и оценки новых медицинских технологий, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество медицинских услуг. Он способствует улучшению охраны труда и совместимости различных медицинских устройств, что в свою очередь повышает общую эффективность работы медицинских учреждений. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения требований к новым технологиям или обновления методов испытаний, что обеспечивает соответствие современным вызовам в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.