Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

Группа Р09

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Общие требования, испытания и руководящие указания по применению
систем сигнализации медицинских электрических изделий
и медицинских электрических систем

Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety.
General requirements, tests and guidance for alarm systems i
n medical electrical equipment and medical electrical systems

ОКС 11.040
ОКП 94 0000

Дата введения 2009-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ЗАО "Центр сертификации медицинской продукции" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 478-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-8:2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" (IEC 60601-1-8:2003 "Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении GGG

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9703-1-99, ГОСТ Р ИСО 9703-2-99, ГОСТ Р ИСО 9703-3-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-8:2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" (IEC 60601-1-8:2003 "Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems", подготовленного подкомитетом N 62А "Общие аспекты применения изделий медицинских электрических" Технического комитета МЭК N 62 "Изделия медицинские электрические" и подкомитетом N 3 "Вентиляция легких и соответствующее оборудование" Технического комитета ИСО 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

______________

МЭК принял решение об указании версии стандартов. Например, издания NN 1.0, 1.1 и 1.2 соответственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой N 1 и базовому изданию с поправками NN 1 и 2.

Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и дополняет ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) в части требований к системам сигнализации и сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.

Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний пациента, неудовлетворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предварительных установок сигнализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности - это большое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.

Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять характеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании - важный элемент при разработке сигналов опасности, которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и не мешать при работе. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сигналов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведения до минимума отвлечение других людей.

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему стандарту МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

______________

С 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например, МЭК 601-1 сейчас обозначается как МЭК 60601-1.

Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:

ИСО 9703-1 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ИСО 9703-2 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-1-8-2007

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 1 8 2007» устанавливает общие требования безопасности и методы испытаний для систем сигнализации медицинских электрических изделий и систем. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасного и эффективного функционирования оборудования, используемого в медицинской практике, что особенно актуально в условиях современных медицинских учреждений. Стандарт применяется к широкому спектру медицинских электрических изделий, включая аппараты для диагностики, мониторинга и лечения.

Важными аспектами, регламентируемыми документом, являются требования к системам сигнализации, которые должны обеспечивать надежное информирование медицинского персонала о состоянии работы оборудования. Ключевые параметры включают уровень звукового и визуального сигнала, а также время реакции системы на изменения в состоянии устройства. Стандарт также определяет методы испытаний, позволяющие оценить соответствие изделий установленным требованиям безопасности.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура окружающей среды, уровень влажности и электромагнитные помехи, которые могут влиять на функционирование медицинских изделий. Классификация изделий по уровням опасности и измеряемые величины, такие как напряжение и ток, также играют важную роль в обеспечении безопасности. Эти параметры необходимы для оценки рисков, связанных с использованием медицинского оборудования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских устройств. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки существующих технологий с целью их улучшения.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинского оборудования, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов и медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 1 8 2007 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских электрических систем, и обеспечивает их совместимость с другими устройствами. В последние годы в стандарт были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения требований к системам сигнализации, что повысило уровень безопасности и надежности медицинского оборудования.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.